CSL 是一家全球性生物技术与医疗保健公司，致力于为罹患严重疾病和罕见病的人群开发生物治疗药物和疫苗。其业务包括 CSL Behring，为免疫缺陷、遗传性出血性疾病和 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症提供治疗；CSL Seqirus，是主要的流感疫苗供应商；以及专注于缺铁和肾脏疾病领域的 CSL Vifor。依托广泛的研发网络，CSL 涵盖血浆分馏、重组蛋白技术、细胞与基因疗法以及疫苗等领域。公司总部位于澳大利亚墨尔本，为全球 100 多个国家的患者提供服务，并在科研、生产、医疗保健和生物技术等领域提供职业发展机会。
高级临床试验病例管理经理 - CSL - 宾夕法尼亚州普鲁士王市
负责CSL Behring生物治疗项目的临床试验药物警戒病例管理、供应商监督、安全性报告和法规合规工作。 该职位支持GxP合规、检查准备以及跨国团队的临床试验安全管理。
描述
- 在跨职能团队中担任所负责临床试验的病例管理主题专家
- 根据适用法规、GxP要求、法律、指南和公司政策，监督所负责研究的病例管理活动
- 交付安全性报告计划，并为临床病例管理活动建立、实施和监测KPI及KQI
- 支持药物警戒及其他GxP检查和审计的准备与执行
- 创建、维护和监督临床试验病例管理文件，包括安全性报告计划和报告职责
- 监督处理临床试验SAE、AESI和妊娠病例的供应商，并核实其符合快速报告要求
- 作为外部供应商关于GSPV PV Operations临床试验问题的主要联系人
- 为外部供应商和GSPV团队成员制定并提供研究特定培训
- 从临床试验角度参与药品安全数据库的改进和升级
- 制定、实施和监督药物警戒程序与流程
- 维护一致且及时的安全性数据处理和分析，以支持法规合规
- 核实事件术语和药品术语编码的准确性
- 维护病例评估内部及相互之间的一致性
- 领导或监督ICSR报告合规性分析及相关CAPA
- 与内部团队和外部合作方合作制定法规报告流程
- 监督疑似非预期严重不良反应的准备工作，以提交给外部监管机构
- 领导或支持符合GxP要求并加强检查准备的跨职能项目
任职要求
- 拥有生命科学领域的学士学位或同等学历，例如护理、生物科学、药学科学或医学文档专业
- 在跨国制药环境中拥有至少7年药物警戒经验
- 深入了解当地及国际法规和药物警戒流程
- 了解适用的GxP法规、IT标准、隐私要求及相关法律
- 具有支持法规检查的经验
- 具有管理复杂数据集的经验
- 具有领导CAPA和SOP开发项目的经验
- 具有使用相关软件应用程序的经验
- 具有在GxP监管环境中工作的经验
- 拥有生命科学硕士学位或博士学位者优先
福利待遇
- 可享受CSL福利，具体详情请参阅“CSL如何支持您的身心健康 | CSL”
- 重视包容与归属感的企业文化
- 为残障申请人提供合理便利