CSL ialah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan global yang membangunkan bioterapeutik dan vaksin untuk mereka yang hidup dengan penyakit serius serta jarang berlaku. Operasinya merangkumi CSL Behring, yang menyediakan rawatan bagi kekurangan imun, gangguan pendarahan keturunan dan kekurangan Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, penyedia utama vaksin influenza; serta CSL Vifor, yang memberi tumpuan kepada kekurangan zat besi dan nefrologi. Disokong oleh rangkaian penyelidikan dan pembangunan yang luas, CSL menjalankan usaha dalam pemfraksian plasma, teknologi protein rekombinan, terapi sel dan gen, serta vaksin. Beribu pejabat di Melbourne, Australia, syarikat ini berkhidmat kepada pesakit di lebih 100 negara dan menawarkan peluang kerjaya dalam penyelidikan, pembuatan, penjagaan kesihatan dan bioteknologi.
Pengurus Kes Percubaan Klinikal Kanan - CSL - King of Prussia, PA
Memimpin pengurusan kes farmakovigilans percubaan klinikal, pengawasan vendor, pelaporan keselamatan dan pematuhan kawal selia untuk program bioterapeutik CSL Behring. Peranan ini menyokong pematuhan GxP, kesiapsiagaan pemeriksaan dan keselamatan percubaan klinikal merentas pasukan multinasional.
Penerangan
- Bertindak sebagai pakar bidang pengurusan kes dalam pasukan rentas fungsi untuk percubaan klinikal yang ditugaskan
- Mengawasi aktiviti pengurusan kes untuk kajian yang ditugaskan mengikut peraturan, keperluan GxP, perundangan, panduan dan dasar syarikat yang berkenaan
- Menyediakan Pelan Pelaporan Keselamatan serta menetapkan, melaksanakan dan memantau KPI dan KQI untuk aktiviti pengurusan kes klinikal
- Menyokong penyediaan dan pelaksanaan pemeriksaan serta audit farmakovigilans dan GxP yang lain
- Mewujudkan, menyelenggara dan mengawasi dokumentasi pengurusan kes percubaan klinikal, termasuk pelan pelaporan keselamatan dan tanggungjawab pelaporan
- Menyelia vendor yang mengendalikan kes SAE, AESI dan kehamilan dalam percubaan klinikal serta mengesahkan pematuhan terhadap keperluan pelaporan dipercepatkan
- Bertindak sebagai kenalan utama bagi vendor luar berkaitan pertanyaan percubaan klinikal Operasi PV GSPV
- Membangunkan dan menyampaikan latihan khusus kajian untuk vendor luar dan ahli pasukan GSPV
- Menyumbang kepada penambahbaikan dan peningkatan pangkalan data keselamatan ubat dari perspektif percubaan klinikal
- Membangunkan, melaksanakan dan mengawasi prosedur serta proses farmakovigilans
- Mengekalkan pemprosesan dan analisis data keselamatan yang konsisten dan tepat pada masanya untuk menyokong pematuhan kawal selia
- Mengesahkan pengekodan istilah kejadian dan ubat yang tepat
- Mengekalkan konsistensi dalam dan antara penilaian kes
- Memimpin atau mengawasi analisis pematuhan pelaporan ICSR dan CAPA berkaitan
- Bekerjasama dengan pasukan dalaman dan rakan usaha sama luar untuk membangunkan proses pelaporan kawal selia
- Mengawasi penyediaan Reaksi Advers Serius Tidak Dijangka yang Disyaki untuk diserahkan kepada agensi kawal selia luar
- Memimpin atau menyokong inisiatif rentas fungsi yang memenuhi keperluan GxP dan mengukuhkan kesiapsiagaan pemeriksaan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau kelayakan setara dalam bidang sains hayat, seperti kejururawatan, sains biologi, sains farmaseutikal atau dokumentasi perubatan
- Sekurang-kurangnya 7 tahun pengalaman farmakovigilans dalam persekitaran farmaseutikal multinasional
- Pengetahuan lanjutan tentang peraturan tempatan dan antarabangsa serta proses farmakovigilans
- Pengetahuan tentang peraturan GxP, piawaian IT, keperluan privasi dan perundangan berkaitan yang berkenaan
- Pengalaman menyokong pemeriksaan kawal selia
- Pengalaman mengurus set data yang kompleks
- Pengalaman mengetuai projek CAPA dan pembangunan SOP
- Pengalaman menggunakan aplikasi perisian yang berkaitan
- Pengalaman bekerja dalam persekitaran yang dikawal selia GxP
- Ijazah sarjana atau PhD dalam sains hayat adalah diutamakan
Faedah
- Manfaat CSL tersedia, dengan butiran diberikan melalui “How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Budaya yang berfokus pada keterangkuman dan rasa kekitaan
- Kemudahan munasabah tersedia untuk pemohon kurang upaya