CSL je globalna biotehnološka i zdravstvena tvrtka koja razvija biofarmaceutske lijekove i cjepiva za osobe s teškim i rijetkim bolestima. Njezino poslovanje uključuje CSL Behring, koji pruža liječenje imunodeficijencije, nasljednih poremećaja krvarenja i manjka alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, jednog od vodećih dobavljača cjepiva protiv gripe; te CSL Vifor, usmjeren na nedostatak željeza i nefrologiju. Zahvaljujući širokoj istraživačkoj i razvojnoj mreži, CSL djeluje u područjima frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih proteina, stanične i genske terapije te cjepiva. Sa sjedištem u Melbourneu u Australiji, tvrtka opslužuje pacijente u više od 100 zemalja i nudi prilike za karijeru u istraživanju, proizvodnji, zdravstvu i biotehnologiji.
Viši voditelj slučajeva kliničkih ispitivanja – CSL – King of Prussia, PA
Vodite farmakovigilancijsko upravljanje slučajevima kliničkih ispitivanja, nadzor dobavljača, prijavljivanje sigurnosnih podataka i regulatornu usklađenost za bioterapijske programe tvrtke CSL Behring. Uloga podržava usklađenost s GxP zahtjevima, spremnost za inspekcije i sigurnost kliničkih ispitivanja u međunarodnim timovima.
Opis
- Djelovati kao stručnjak za upravljanje slučajevima u međufunkcionalnim timovima za dodijeljena klinička ispitivanja
- Nadzirati aktivnosti upravljanja slučajevima za dodijeljene studije u skladu s primjenjivim propisima, GxP zahtjevima, zakonodavstvom, smjernicama i pravilima tvrtke
- Izrađivati planove prijavljivanja sigurnosnih podataka te uspostavljati, provoditi i pratiti KPI-jeve i KQI-jeve za aktivnosti upravljanja kliničkim slučajevima
- Podržavati pripremu i provedbu farmakovigilancijskih i drugih GxP inspekcija i audita
- Izrađivati, održavati i nadzirati dokumentaciju za upravljanje slučajevima kliničkih ispitivanja, uključujući planove prijavljivanja sigurnosnih podataka i odgovornosti za prijavljivanje
- Nadzirati dobavljače koji obrađuju slučajeve SAE-a, AESI-ja i trudnoće u kliničkim ispitivanjima te provjeravati usklađenost sa zahtjevima za ubrzano prijavljivanje
- Djelovati kao glavna kontaktna osoba za vanjske dobavljače za pitanja kliničkih ispitivanja u području GSPV PV Operations
- Razvijati i provoditi obuku specifičnu za studiju za vanjske dobavljače i članove GSPV tima
- Doprinositi poboljšanjima i nadogradnjama baza podataka o sigurnosti lijekova iz perspektive kliničkih ispitivanja
- Razvijati, provoditi i nadzirati farmakovigilancijske postupke i procese
- Održavati dosljednu i pravodobnu obradu i analizu sigurnosnih podataka radi podrške regulatornoj usklađenosti
- Provjeravati točno kodiranje pojmova povezanih s događajima i lijekovima
- Održavati dosljednost unutar pojedinačnih procjena slučajeva i među njima
- Voditi ili nadzirati analize usklađenosti prijavljivanja ICSR-a i povezane CAPA-e
- Surađivati s internim timovima i vanjskim suradnicima na razvoju procesa regulatornog prijavljivanja
- Nadzirati pripremu sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave za podnošenje vanjskim regulatornim tijelima
- Voditi ili podržavati međufunkcionalne inicijative koje ispunjavaju GxP zahtjeve i jačaju spremnost za inspekcije
Zahtjevi
- Preddiplomski studij ili ekvivalent u području biomedicinskih znanosti, primjerice sestrinstva, biologije, farmaceutskih znanosti ili medicinske dokumentacije
- Najmanje 7 godina iskustva u farmakovigilanciji u međunarodnom farmaceutskom okruženju
- Napredno poznavanje lokalnih i međunarodnih propisa i farmakovigilancijskih procesa
- Poznavanje primjenjivih GxP propisa, IT standarda, zahtjeva za zaštitu privatnosti i povezanog zakonodavstva
- Iskustvo u podršci regulatornim inspekcijama
- Iskustvo u upravljanju složenim skupovima podataka
- Iskustvo u vođenju projekata CAPA-e i razvoja SOP-ova
- Iskustvo u korištenju relevantnih softverskih aplikacija
- Iskustvo rada u okruženju reguliranom GxP zahtjevima
- Poželjna je diploma diplomskog studija ili doktorat iz područja biomedicinskih znanosti
Pogodnosti
- Pogodnosti tvrtke CSL dostupne su, a pojedinosti su navedene u dokumentu „Kako CSL podržava vašu dobrobit | CSL“
- Kultura usmjerena na uključivost i pripadnost
- Kandidatima s invaliditetom dostupne su razumne prilagodbe