CSL
CSL
CSL là một công ty công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe toàn cầu, phát triển các liệu pháp sinh học và vắc-xin dành cho những người mắc các bệnh nghiêm trọng và hiếm gặp. Hoạt động của công ty bao gồm CSL Behring, đơn vị cung cấp phương pháp điều trị suy giảm miễn dịch, các rối loạn chảy máu di truyền và tình trạng thiếu hụt Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, một trong những nhà cung cấp vắc-xin cúm lớn; và CSL Vifor, tập trung vào tình trạng thiếu sắt và lĩnh vực thận học. Được hỗ trợ bởi mạng lưới nghiên cứu và phát triển rộng khắp, CSL hoạt động trong các lĩnh vực phân đoạn huyết tương, công nghệ protein tái tổ hợp, liệu pháp tế bào và gen, cùng vắc-xin. Có trụ sở tại Melbourne, Australia, công ty phục vụ bệnh nhân tại hơn 100 quốc gia và mang đến các cơ hội nghề nghiệp trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất, chăm sóc sức khỏe và công nghệ sinh học.

Quản lý cấp cao hồ sơ thử nghiệm lâm sàng - CSL - King of Prussia, PA

Dẫn dắt hoạt động quản lý hồ sơ cảnh giác dược, giám sát nhà cung cấp, báo cáo an toàn và tuân thủ quy định trong các chương trình dược phẩm sinh học của CSL Behring. Vị trí này hỗ trợ tuân thủ GxP, mức độ sẵn sàng thanh tra và an toàn thử nghiệm lâm sàng trong các nhóm đa quốc gia.

Mô tả

  • Là chuyên gia quản lý hồ sơ trong các nhóm liên chức năng đối với những thử nghiệm lâm sàng được phân công
  • Giám sát các hoạt động quản lý hồ sơ cho các nghiên cứu được phân công theo các quy định hiện hành, yêu cầu GxP, luật pháp, hướng dẫn và chính sách của công ty
  • Triển khai Kế hoạch Báo cáo An toàn, đồng thời thiết lập, thực hiện và giám sát các KPI và KQI cho hoạt động quản lý hồ sơ lâm sàng
  • Hỗ trợ chuẩn bị và thực hiện các cuộc thanh tra, kiểm tra về cảnh giác dược và các hoạt động GxP khác
  • Soạn thảo, duy trì và giám sát tài liệu quản lý hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, bao gồm kế hoạch báo cáo an toàn và trách nhiệm báo cáo
  • Giám sát các nhà cung cấp xử lý các ca SAE, AESI và thai kỳ trong thử nghiệm lâm sàng, đồng thời xác minh việc tuân thủ các yêu cầu báo cáo khẩn
  • Là đầu mối liên hệ chính với các nhà cung cấp bên ngoài về các câu hỏi liên quan đến thử nghiệm lâm sàng của bộ phận Vận hành Cảnh giác dược GSPV
  • Xây dựng và triển khai chương trình đào tạo dành riêng cho nghiên cứu cho các nhà cung cấp bên ngoài và thành viên nhóm GSPV
  • Đóng góp vào việc cải tiến và nâng cấp cơ sở dữ liệu an toàn thuốc từ góc độ thử nghiệm lâm sàng
  • Xây dựng, triển khai và giám sát các quy trình, thủ tục cảnh giác dược
  • Duy trì việc xử lý và phân tích dữ liệu an toàn nhất quán, đúng thời hạn để hỗ trợ tuân thủ quy định
  • Xác minh việc mã hóa chính xác các thuật ngữ về biến cố và thuốc
  • Duy trì tính nhất quán trong từng đánh giá hồ sơ và giữa các đánh giá hồ sơ
  • Dẫn dắt hoặc giám sát các phân tích tuân thủ báo cáo ICSR và các CAPA liên quan
  • Phối hợp với các nhóm nội bộ và đối tác bên ngoài để xây dựng quy trình báo cáo theo quy định
  • Giám sát việc chuẩn bị các báo cáo Phản ứng Có hại Nghiêm trọng Bất ngờ Nghi ngờ để gửi đến các cơ quan quản lý bên ngoài
  • Dẫn dắt hoặc hỗ trợ các sáng kiến liên chức năng đáp ứng yêu cầu GxP và tăng cường mức độ sẵn sàng thanh tra

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân hoặc tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống, chẳng hạn như điều dưỡng, khoa học sinh học, khoa học dược hoặc tài liệu y khoa
  • Ít nhất 7 năm kinh nghiệm về cảnh giác dược trong môi trường dược phẩm đa quốc gia
  • Kiến thức nâng cao về các quy định trong nước và quốc tế cùng các quy trình cảnh giác dược
  • Hiểu biết về các quy định GxP hiện hành, tiêu chuẩn CNTT, yêu cầu về quyền riêng tư và pháp luật liên quan
  • Kinh nghiệm hỗ trợ các cuộc thanh tra của cơ quan quản lý
  • Kinh nghiệm quản lý các tập dữ liệu phức tạp
  • Kinh nghiệm dẫn dắt các dự án CAPA và xây dựng SOP
  • Kinh nghiệm sử dụng các ứng dụng phần mềm liên quan
  • Kinh nghiệm làm việc trong môi trường được quản lý theo GxP
  • Ưu tiên ứng viên có bằng thạc sĩ hoặc tiến sĩ trong lĩnh vực khoa học sự sống

Phúc lợi

  • Các phúc lợi của CSL được cung cấp, với thông tin chi tiết trong “CSL hỗ trợ sức khỏe và phúc lợi của bạn như thế nào | CSL”
  • Văn hóa tập trung vào sự hòa nhập và cảm giác thuộc về
  • Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý cho ứng viên khuyết tật