CSL on maailmanlaajuinen bioteknologia- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää biologisia lääkkeitä ja rokotteita vakavista ja harvinaisista sairauksista kärsiville ihmisille. Sen toimintaan kuuluvat CSL Behring, joka tarjoaa hoitoja immuunipuutoksiin, perinnöllisiin verenvuotohäiriöihin ja alfa-1-antitrypsiinin puutokseen; CSL Seqirus, merkittävä influenssarokotteiden toimittaja; sekä CSL Vifor, joka keskittyy raudanpuutteeseen ja nefrologiaan. Laajan tutkimus- ja kehitysverkostonsa tukemana CSL toimii plasman fraktioinnin, yhdistelmäproteiiniteknologian, solu- ja geeniterapian sekä rokotteiden parissa. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Melbournessa Australiassa, ja se palvelee potilaita yli 100 maassa sekä tarjoaa uramahdollisuuksia tutkimuksen, tuotannon, terveydenhuollon ja bioteknologian parissa.
Kliinisten tutkimusten vanhempi tapauspäällikkö – CSL – King of Prussia, Pennsylvania
Johda kliinisten tutkimusten lääketurvallisuustapausten hallintaa, toimittajien valvontaa, turvallisuusraportointia ja sääntelyn noudattamista CSL Behringin bioterapiaprojekteissa. Tehtävä tukee GxP-vaatimustenmukaisuutta, tarkastusvalmiutta ja kliinisten tutkimusten turvallisuutta monikansallisissa tiimeissä.
Kuvaus
- Toimi tapausten hallinnan asiantuntijana monialaisten tiimien jäsenenä nimetyissä kliinisissä tutkimuksissa
- Valvo nimettyjen tutkimusten tapausten hallintaa sovellettavien säädösten, GxP-vaatimusten, lainsäädännön, ohjeistusten ja yrityksen toimintaperiaatteiden mukaisesti
- Laadi turvallisuusraportointisuunnitelmia sekä määritä, toteuta ja seuraa kliinisten tapausten hallinnan KPI- ja KQI-mittareita
- Tue lääketurvallisuuteen ja muihin GxP-alueisiin liittyvien tarkastusten ja auditointien valmistelua ja toteutusta
- Laadi, ylläpidä ja valvo kliinisten tutkimusten tapausten hallinnan dokumentaatiota, mukaan lukien turvallisuusraportointisuunnitelmat ja raportointivastuut
- Valvo kliinisissä tutkimuksissa SAE-, AESI- ja raskaustapauksia käsitteleviä toimittajia ja varmista nopeutetun raportoinnin vaatimustenmukaisuus
- Toimi ulkoisten toimittajien ensisijaisena yhteyshenkilönä GSPV PV Operations -yksikön kliinisiä tutkimuksia koskevissa kysymyksissä
- Kehitä ja toteuta tutkimuskohtainen koulutus ulkoisille toimittajille ja GSPV-tiimin jäsenille
- Osallistu lääketurvallisuustietokannan parannuksiin ja päivityksiin kliinisten tutkimusten näkökulmasta
- Kehitä, toteuta ja valvo lääketurvallisuusmenettelyjä ja -prosesseja
- Ylläpidä turvallisuustietojen yhdenmukaista ja oikea-aikaista käsittelyä ja analysointia sääntelyn noudattamisen tukemiseksi
- Varmista tapahtuma- ja lääketermeihin liittyvän koodauksen oikeellisuus
- Ylläpidä yhdenmukaisuutta tapausarviointien sisällä ja niiden välillä
- Johda tai valvo ICSR-raportoinnin vaatimustenmukaisuuden analyyseja ja niihin liittyviä CAPA-toimia
- Työskentele sisäisten tiimien ja ulkoisten yhteistyökumppaneiden kanssa sääntelyraportointiprosessien kehittämiseksi
- Valvo epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten valmistelua toimitettavaksi ulkoisille sääntelyviranomaisille
- Johda tai tue monialaisia aloitteita, jotka täyttävät GxP-vaatimukset ja vahvistavat tarkastusvalmiutta
Vaatimukset
- Soveltuva alempi korkeakoulututkinto tai vastaava koulutus biotieteiden alalta, kuten hoitotieteestä, biologiasta, farmasiasta tai lääketieteellisestä dokumentoinnista
- Vähintään 7 vuoden kokemus lääketurvallisuudesta monikansallisessa lääkeympäristössä
- Edistynyt paikallisten ja kansainvälisten säädösten sekä lääketurvallisuusprosessien tuntemus
- Sovellettavien GxP-säädösten, IT-standardien, tietosuojavaatimusten ja niihin liittyvän lainsäädännön tuntemus
- Kokemus sääntelytarkastusten tukemisesta
- Kokemus monimutkaisten tietoaineistojen hallinnasta
- Kokemus CAPA- ja SOP-kehitysprojektien johtamisesta
- Kokemus asiaankuuluvien ohjelmistosovellusten käytöstä
- Kokemus työskentelystä GxP-säännellyssä ympäristössä
- Maisterin tutkinto tai tohtorintutkinto biotieteistä katsotaan eduksi
Edut
- CSL:n edut ovat käytettävissä, ja niiden tiedot esitetään kohdassa ”How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- Osallistavaan kulttuuriin ja yhteenkuuluvuuteen keskittyvä työyhteisö
- Vammaisille hakijoille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia