CSL er en global bioteknologi- og sundhedsvirksomhed, der udvikler biologiske lægemidler og vacciner til mennesker, som lever med alvorlige og sjældne sygdomme. Virksomheden omfatter CSL Behring, der leverer behandlinger mod immundefekter, arvelige blødersygdomme og alfa-1-antitrypsinmangel; CSL Seqirus, en førende leverandør af influenzavacciner; samt CSL Vifor, der fokuserer på jernmangel og nefrologi. Med støtte fra et omfattende forsknings- og udviklingsnetværk arbejder CSL med plasmapraktionering, rekombinant proteinteknologi, celle- og genterapi samt vacciner. Virksomheden har hovedsæde i Melbourne i Australien, betjener patienter i mere end 100 lande og tilbyder karrieremuligheder inden for forskning, produktion, sundhedspleje og bioteknologi.
Senior sagsbehandler for kliniske forsøgsdata – CSL – King of Prussia, PA
Lede lægemiddelsikkerhed og sagsbehandling for kliniske forsøg, leverandøropfølgning, sikkerhedsrapportering og lovgivningsmæssig compliance for CSL Behrings biofarmaceutiske programmer. Rollen understøtter GxP-compliance, inspektionsberedskab og sikkerhed i kliniske forsøg på tværs af multinationale teams.
Beskrivelse
- Være fagekspert i sagsbehandling i tværfunktionelle teams for tildelte kliniske forsøg
- Overvåge sagsbehandlingsaktiviteter for tildelte studier i overensstemmelse med gældende regler, GxP-krav, lovgivning, retningslinjer og virksomhedens politikker
- Udarbejde sikkerhedsrapporteringsplaner samt etablere, implementere og overvåge KPI'er og KQI'er for kliniske sagsbehandlingsaktiviteter
- Understøtte forberedelse og gennemførelse af lægemiddelsikkerhedsinspektioner og andre GxP-inspektioner og audits
- Oprette, vedligeholde og føre tilsyn med dokumentation for sagsbehandling i kliniske forsøg, herunder sikkerhedsrapporteringsplaner og rapporteringsansvar
- Supervisere leverandører, der håndterer SAE-, AESI- og graviditetssager i kliniske forsøg, og kontrollere compliance med kravene til fremskyndet rapportering
- Være primær kontaktperson for eksterne leverandører vedrørende spørgsmål om kliniske forsøg i GSPV PV Operations
- Udvikle og levere studiespecifik oplæring til eksterne leverandører og medlemmer af GSPV-teamet
- Bidrage til forbedringer og opgraderinger af databaser for lægemiddelsikkerhed fra et klinisk forsøgs perspektiv
- Udvikle, implementere og overvåge procedurer og processer for lægemiddelsikkerhed
- Sikre ensartet og rettidig behandling og analyse af sikkerhedsdata for at understøtte compliance
- Kontrollere korrekt kodning af hændelses- og lægemiddeltermer
- Sikre ensartethed i og på tværs af sagsvurderinger
- Lede eller føre tilsyn med analyser af compliance ved ICSR-rapportering og relaterede CAPA'er
- Samarbejde med interne teams og eksterne samarbejdspartnere om at udvikle processer for lovgivningsmæssig rapportering
- Føre tilsyn med udarbejdelsen af formodede uventede alvorlige bivirkninger til indsendelse til eksterne tilsynsmyndigheder
- Lede eller støtte tværfunktionelle initiativer, der opfylder GxP-krav og styrker inspektionsberedskabet
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende inden for et biovidenskabeligt område, f.eks. sygepleje, biologiske videnskaber, farmaceutiske videnskaber eller medicinsk dokumentation
- Mindst 7 års erfaring med lægemiddelsikkerhed i et multinationalt farmaceutisk miljø
- Avanceret kendskab til lokale og internationale regler og processer for lægemiddelsikkerhed
- Kendskab til gældende GxP-regler, IT-standarder, databeskyttelseskrav og relateret lovgivning
- Erfaring med at understøtte lovgivningsmæssige inspektioner
- Erfaring med håndtering af komplekse datasæt
- Erfaring med at lede CAPA- og SOP-udviklingsprojekter
- Erfaring med relevante softwareapplikationer
- Erfaring fra et GxP-reguleret miljø
- En kandidatgrad eller ph.d. inden for biovidenskab er en fordel
Fordele
- CSL tilbyder medarbejderfordele; detaljer findes i ”How CSL Supports Your Well-being | CSL”
- En kultur med fokus på inklusion og tilhørsforhold
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for ansøgere med handicap