CSL היא חברת ביוטכנולוגיה ובריאות גלובלית המפתחת תרופות ביולוגיות וחיסונים עבור אנשים המתמודדים עם מחלות קשות ונדירות. פעילותה כוללת את CSL Behring, המספקת טיפולים לחסר חיסוני, להפרעות דימום תורשתיות ולחסר באלפא-1 אנטיטריפסין; את CSL Seqirus, מהספקיות הגדולות של חיסוני שפעת; ואת CSL Vifor, המתמקדת בחסר ברזל ובנפרולוגיה. בסיוע רשת מחקר ופיתוח רחבה, CSL פועלת בתחומי הפרדת פלזמה, טכנולוגיית חלבונים רקומביננטיים, טיפול תאי וגני וחיסונים. מטה החברה נמצא במלבורן, אוסטרליה, והיא משרתת מטופלים ביותר מ-100 מדינות ומציעה הזדמנויות קריירה בתחומי המחקר, הייצור, הבריאות והביוטכנולוגיה.
מנהל בכיר לניהול מקרי ניסויים קליניים - CSL - קינג אוף פרוסיה, פנסילבניה
הובלת ניהול מקרי פרמקו־ויג'ילנס בניסויים קליניים, פיקוח על ספקים, דיווחי בטיחות ועמידה בדרישות רגולטוריות עבור תוכניות הביותרפיה של CSL Behring. התפקיד תומך בעמידה בדרישות GxP, במוכנות לביקורות ובבטיחות ניסויים קליניים בצוותים רב־לאומיים.
תיאור
- שמש כמומחה לניהול מקרים בתוך צוותים רב־תפקודיים עבור ניסויים קליניים שהוקצו
- פיקוח על פעילויות ניהול המקרים במחקרים שהוקצו בהתאם לתקנות, לדרישות GxP, לחקיקה, להנחיות ולמדיניות החברה החלות
- הכנת תוכניות דיווח בטיחות והקמה, יישום ומעקב אחר מדדי ביצוע מרכזיים ומדדי איכות מרכזיים עבור פעילויות ניהול מקרים קליניים
- תמיכה בהכנה ובביצוע של ביקורות ופיקוחי פרמקו־ויג'ילנס וביקורות ופיקוחים אחרים הקשורים ל־GxP
- יצירה, תחזוקה ופיקוח על תיעוד ניהול מקרי ניסויים קליניים, כולל תוכניות דיווח בטיחות ואחריות לדיווח
- פיקוח על ספקים המטפלים במקרי SAE, AESI והיריון בניסויים קליניים ואימות עמידתם בדרישות דיווח מואץ
- שמש כאיש הקשר העיקרי מול ספקים חיצוניים בנושאי ניסויים קליניים של תפעול פרמקו־ויג'ילנס ב־GSPV
- פיתוח והעברת הדרכות ייעודיות למחקר עבור ספקים חיצוניים וחברי צוות GSPV
- תרומה לשדרוגים ולשיפורים במאגרי מידע לבטיחות תרופות מנקודת מבט של ניסויים קליניים
- פיתוח, יישום ופיקוח על נהלים ותהליכים של פרמקו־ויג'ילנס
- שמירה על עיבוד וניתוח עקביים ובזמן של נתוני בטיחות לתמיכה בעמידה בדרישות רגולטוריות
- אימות קידוד מדויק של מונחי אירועים ותרופות
- שמירה על עקביות בתוך הערכות מקרים וביניהן
- הובלה או פיקוח על ניתוחי עמידה בדרישות הדיווח של ICSR ועל פעולות מתקנות ומונעות קשורות
- עבודה עם צוותים פנימיים ועם משתפי פעולה חיצוניים לפיתוח תהליכי דיווח רגולטורי
- פיקוח על הכנת דיווחים על תגובות חריגות חמורות בלתי צפויות החשודות כקשורות לתרופה להגשה לרשויות רגולטוריות חיצוניות
- הובלה או תמיכה ביוזמות רב־תפקודיות העומדות בדרישות GxP ומחזקות את המוכנות לביקורות
דרישות
- תואר ראשון או שווה ערך בתחום מדעי החיים, כגון סיעוד, מדעי החיים, מדעי התרופות או תיעוד רפואי
- לפחות 7 שנות ניסיון בפרמקו־ויג'ילנס בסביבה פרמצבטית רב־לאומית
- ידע מתקדם בתקנות מקומיות ובין־לאומיות ובתהליכי פרמקו־ויג'ילנס
- ידע בתקנות GxP החלות, בתקני IT, בדרישות פרטיות ובחקיקה הקשורה
- ניסיון בתמיכה בביקורות רגולטוריות
- ניסיון בניהול מערכי נתונים מורכבים
- ניסיון בהובלת פרויקטים של פעולות מתקנות ומונעות ופיתוח נהלי עבודה תקניים
- ניסיון בשימוש ביישומי תוכנה רלוונטיים
- ניסיון בעבודה בסביבה המוסדרת לפי GxP
- תואר שני או דוקטורט במדעי החיים – יתרון
הטבות
- הטבות CSL זמינות, ופרטים נמסרים דרך «כיצד CSL תומכת ברווחתך | CSL»
- תרבות המתמקדת בהכלה ובתחושת שייכות
- התאמות סבירות זמינות למועמדים עם מוגבלויות