CSL 是一家全球性的生物科技與醫療保健公司，致力於為罹患嚴重疾病與罕見疾病的人士開發生物治療藥物與疫苗。其業務包括 CSL Behring，為免疫缺陷、遺傳性出血性疾病及 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症提供治療；CSL Seqirus，是主要的流感疫苗供應商；以及專注於缺鐵與腎臟疾病領域的 CSL Vifor。CSL 依託廣泛的研究與開發網絡，涉足血漿分餾、重組蛋白技術、細胞與基因療法及疫苗等領域。公司總部位於澳洲墨爾本，服務遍及 100 多個國家的患者，並在研究、生產、醫療保健及生物科技等領域提供職涯發展機會。
資深臨床試驗病例管理經理 - CSL - 賓夕法尼亞州普魯士王市
負責CSL Behring生物治療計畫的臨床試驗藥物警戒病例管理、供應商監督、安全性報告與法規遵循。 此職位支援GxP遵循、查核準備，以及跨國團隊的臨床試驗安全管理。
說明
- 在跨職能團隊中擔任所負責臨床試驗的病例管理主題專家
- 依據適用法規、GxP要求、法律、指引與公司政策，監督所負責研究的病例管理活動
- 交付安全性報告計畫，並為臨床病例管理活動建立、實施與監測KPI及KQI
- 支援藥物警戒及其他GxP查核與稽核的準備及執行
- 建立、維護並監督臨床試驗病例管理文件，包括安全性報告計畫與報告責任
- 監督處理臨床試驗SAE、AESI及妊娠病例的供應商，並確認其符合快速通報要求
- 擔任外部供應商有關GSPV PV Operations臨床試驗問題的主要聯絡人
- 為外部供應商及GSPV團隊成員制定並提供研究特定訓練
- 從臨床試驗角度參與藥品安全資料庫的改善與升級
- 制定、實施並監督藥物警戒程序與流程
- 維持一致且及時的安全性資料處理與分析，以支援法規遵循
- 確認事件術語與藥品術語編碼的準確性
- 維持病例評估內部及彼此之間的一致性
- 領導或監督ICSR報告遵循性分析及相關CAPA
- 與內部團隊及外部合作夥伴合作制定法規報告流程
- 監督疑似非預期嚴重不良反應的準備工作，以提交給外部監管機構
- 領導或支援符合GxP要求並強化查核準備的跨職能計畫
職位要求
- 擁有生命科學領域的學士學位或同等學歷，例如護理、生物科學、藥學科學或醫學文件專業
- 在跨國製藥環境中擁有至少7年藥物警戒經驗
- 深入了解當地及國際法規與藥物警戒流程
- 了解適用的GxP法規、IT標準、隱私要求及相關法律
- 具備支援法規查核的經驗
- 具備管理複雜資料集的經驗
- 具備領導CAPA及SOP開發計畫的經驗
- 具備使用相關軟體應用程式的經驗
- 具備在GxP監管環境中工作的經驗
- 擁有生命科學碩士學位或博士學位者優先
福利待遇
- 可享有CSL福利，詳細資訊請參閱「CSL如何支持您的身心健康 | CSL」
- 重視包容與歸屬感的企業文化
- 為身心障礙申請人提供合理便利