CSL — международная биотехнологическая и медицинская компания, разрабатывающая биотерапевтические препараты и вакцины для людей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. В её структуру входят CSL Behring, поставляющая препараты для лечения иммунодефицита, наследственных нарушений свёртывания крови и дефицита альфа-1-антитрипсина; CSL Seqirus, один из ведущих производителей вакцин против гриппа; и CSL Vifor, специализирующаяся на лечении дефицита железа и заболеваний почек. Опираясь на широкую сеть научно-исследовательских и опытно-конструкторских центров, CSL работает в сферах фракционирования плазмы, технологий рекомбинантных белков, клеточной и генной терапии, а также вакцин. Штаб-квартира компании находится в Мельбурне, Австралия; она обслуживает пациентов более чем в 100 странах и предлагает карьерные возможности в области исследований, производства, здравоохранения и биотехнологий.
Старший менеджер по ведению случаев клинических исследований — CSL — Кинг-оф-Прауссия, Пенсильвания
Руководство ведением фармаконадзорных случаев в клинических исследованиях, контролем поставщиков, отчетностью по безопасности и соблюдением нормативных требований для биотерапевтических программ CSL Behring. Должность предполагает обеспечение соответствия GxP, готовности к инспекциям и безопасности клинических исследований в международных командах.
Описание
- Работать экспертом по ведению случаев в кросс-функциональных командах по назначенным клиническим исследованиям
- Контролировать деятельность по ведению случаев в назначенных исследованиях в соответствии с применимыми нормативными требованиями, требованиями GxP, законодательством, руководствами и политиками компании
- Разрабатывать планы отчетности по безопасности, а также устанавливать, внедрять и контролировать KPI и KQI для деятельности по ведению клинических случаев
- Поддерживать подготовку и проведение инспекций и аудитов по фармаконадзору и другим аспектам GxP
- Создавать, поддерживать и контролировать документацию по ведению случаев в клинических исследованиях, включая планы отчетности по безопасности и распределение обязанностей по отчетности
- Контролировать поставщиков, обрабатывающих случаи SAE, AESI и беременности в клинических исследованиях, и проверять соблюдение требований к ускоренной отчетности
- Быть основным контактным лицом для внешних поставщиков по вопросам клинических исследований в сфере операционной деятельности GSPV PV
- Разрабатывать и проводить обучение, специфичное для исследований, для внешних поставщиков и участников команды GSPV
- Участвовать в совершенствовании и обновлении базы данных по безопасности лекарственных средств с точки зрения клинических исследований
- Разрабатывать, внедрять и контролировать процедуры и процессы фармаконадзора
- Обеспечивать последовательную и своевременную обработку и анализ данных по безопасности для поддержки соблюдения нормативных требований
- Проверять точность кодирования терминов событий и лекарственных средств
- Обеспечивать последовательность внутри отдельных оценок случаев и между ними
- Руководить анализом соблюдения требований к отчетности ICSR и связанными CAPA либо контролировать его проведение
- Работать с внутренними командами и внешними партнерами над разработкой процессов нормативной отчетности
- Контролировать подготовку сообщений о предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных реакциях для подачи во внешние регулирующие органы
- Руководить кросс-функциональными инициативами, соответствующими требованиям GxP и повышающими готовность к инспекциям, либо поддерживать их
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентное образование в области естественных наук, например сестринское дело, биологические науки, фармацевтические науки или медицинская документация
- Не менее 7 лет опыта в фармаконадзоре в международной фармацевтической компании
- Продвинутые знания местных и международных нормативных требований и процессов фармаконадзора
- Знание применимых нормативных требований GxP, ИТ-стандартов, требований к конфиденциальности и связанного законодательства
- Опыт участия в нормативных инспекциях
- Опыт работы со сложными наборами данных
- Опыт руководства проектами по CAPA и разработке СОП
- Опыт использования соответствующих программных приложений
- Опыт работы в среде, регулируемой требованиями GxP
- Предпочтительно наличие степени магистра или доктора философии в области естественных наук
Преимущества
- Доступны льготы CSL; подробности представлены в разделе «Как CSL поддерживает ваше благополучие | CSL»
- Культура, ориентированная на инклюзивность и чувство принадлежности
- Для кандидатов с инвалидностью доступны разумные условия