CSL je mezinárodní biotechnologická a zdravotnická společnost, která vyvíjí bioterapeutika a vakcíny pro lidi trpící závažnými a vzácnými onemocněními. Její činnost zahrnuje CSL Behring, která poskytuje léčbu imunodeficience, dědičných poruch srážlivosti krve a deficitu alfa-1-antitrypsinu; CSL Seqirus, významného poskytovatele vakcín proti chřipce; a CSL Vifor, zaměřenou na léčbu nedostatku železa a onemocnění ledvin. CSL díky rozsáhlé výzkumné a vývojové síti působí v oblasti frakcionace plazmy, technologií rekombinantních proteinů, buněčné a genové terapie a vakcín. Společnost sídlí v australském Melbourne, slouží pacientům ve více než 100 zemích a nabízí pracovní příležitosti v oblasti výzkumu, výroby, zdravotnictví a biotechnologií.
Seniorní manažer klinických případů — CSL — King of Prussia, Pensylvánie
Vedení farmakovigilančního managementu případů v klinických studiích, dohledu nad dodavateli, hlášení bezpečnosti a dodržování regulačních požadavků pro bioterapeutické programy CSL Behring. Tato role podporuje soulad s GxP, připravenost na inspekce a bezpečnost klinických studií v mezinárodních týmech.
Popis
- Působit jako odborník na management případů v mezifunkčních týmech pro přidělené klinické studie
- Dohlížet na činnosti spojené s managementem případů v přidělených studiích v souladu s platnými předpisy, požadavky GxP, legislativou, pokyny a firemními zásadami
- Dodávat plány hlášení bezpečnosti a stanovovat, zavádět a sledovat KPI a KQI pro činnosti spojené s managementem klinických případů
- Podporovat přípravu a provádění farmakovigilančních a dalších inspekcí a auditů v oblasti GxP
- Vytvářet, udržovat a kontrolovat dokumentaci managementu případů v klinických studiích včetně plánů hlášení bezpečnosti a odpovědností za hlášení
- Dohlížet na dodavatele zpracovávající případy SAE, AESI a těhotenství v klinických studiích a ověřovat dodržování požadavků na zrychlené hlášení
- Působit jako hlavní kontaktní osoba pro externí dodavatele v otázkách klinických studií v oblasti provozu GSPV PV
- Vyvíjet a poskytovat školení specifická pro studie externím dodavatelům a členům týmu GSPV
- Přispívat k rozšiřování a modernizaci databáze bezpečnosti léčiv z pohledu klinických studií
- Vyvíjet, zavádět a kontrolovat farmakovigilanční postupy a procesy
- Udržovat konzistentní a včasné zpracování a analýzu údajů o bezpečnosti na podporu souladu s regulačními požadavky
- Ověřovat správnost kódování termínů událostí a léčiv
- Udržovat konzistentnost v rámci jednotlivých hodnocení případů i mezi nimi
- Vést analýzy souladu s požadavky na hlášení ICSR a související CAPA nebo nad nimi vykonávat dohled
- Spolupracovat s interními týmy a externími partnery na vývoji procesů regulačního hlášení
- Dohlížet na přípravu hlášení podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky k předložení externím regulačním orgánům
- Vést mezifunkční iniciativy, které splňují požadavky GxP a posilují připravenost na inspekce, nebo je podporovat
Požadavky
- Bakalářský titul nebo rovnocenné vzdělání v oboru přírodních věd, například v ošetřovatelství, biologických vědách, farmaceutických vědách nebo zdravotnické dokumentaci
- Nejméně 7 let zkušeností s farmakovigilancí v nadnárodním farmaceutickém prostředí
- Pokročilá znalost místních a mezinárodních předpisů a farmakovigilančních procesů
- Znalost platných předpisů GxP, IT standardů, požadavků na ochranu soukromí a související legislativy
- Zkušenost s podporou regulačních inspekcí
- Zkušenost se správou komplexních datových souborů
- Zkušenost s vedením projektů CAPA a tvorbou SOP
- Zkušenost s používáním příslušných softwarových aplikací
- Zkušenost s prací v prostředí regulovaném požadavky GxP
- Výhodou je magisterský titul nebo PhD v oboru přírodních věd
Benefity
- Výhody CSL jsou k dispozici; podrobnosti jsou uvedeny v části „Jak CSL podporuje vaše životní podmínky | CSL“
- Kultura zaměřená na inkluzi a pocit sounáležitosti
- Uchazečům se zdravotním postižením jsou k dispozici přiměřená opatření