CSL은 중증 및 희귀 질환을 앓는 사람들을 위한 생물학적 치료제와 백신을 개발하는 글로벌 바이오테크놀로지·헬스케어 기업입니다. 면역결핍, 유전성 출혈 질환, 알파-1 항트립신 결핍증 치료제를 제공하는 CSL 베링, 주요 인플루엔자 백신 공급업체인 CSL 시퀴러스, 철 결핍과 신장 질환에 주력하는 CSL 비포르를 운영하고 있습니다. 광범위한 연구개발 네트워크를 기반으로 혈장 분획, 재조합 단백질 기술, 세포·유전자 치료, 백신 분야에서 사업을 전개합니다. 호주 멜버른에 본사를 둔 CSL은 100개국이 넘는 국가의 환자들에게 서비스를 제공하며, 연구, 제조, 헬스케어, 바이오테크놀로지 등 다양한 분야에서 경력 기회를 제공합니다.
임상시험 사례 관리 선임 매니저 - CSL - 펜실베이니아주 킹 오브 프러시아
CSL Behring의 바이오의약품 프로그램을 위한 임상시험 약물감시 사례 관리, 공급업체 감독, 안전성 보고 및 규제 준수를 주도합니다. GxP 준수, 실사 준비 및 다국적 팀의 임상시험 안전성 관리를 지원하는 역할입니다.
설명
- 담당 임상시험의 다기능 팀에서 사례 관리 분야의 주제 전문가로 활동
- 관련 규정, GxP 요구사항, 법률, 지침 및 회사 정책에 따라 담당 연구의 사례 관리 활동 감독
- 안전성 보고 계획을 수립하고 임상 사례 관리 활동의 KPI 및 KQI를 설정, 실행 및 모니터링
- 약물감시 및 기타 GxP 실사와 감사의 준비 및 실행 지원
- 안전성 보고 계획과 보고 책임을 포함한 임상시험 사례 관리 문서 작성, 유지 및 감독
- 임상시험에서 SAE, AESI 및 임신 사례를 처리하는 공급업체를 감독하고 신속 보고 요건 준수 여부 확인
- 임상시험 관련 GSPV PV Operations 문의에 대한 외부 공급업체의 주요 연락처 역할
- 외부 공급업체와 GSPV 팀원을 위한 연구별 교육을 개발하고 제공
- 임상시험 관점에서 의약품 안전성 데이터베이스 개선 및 업그레이드에 기여
- 약물감시 절차와 프로세스를 개발, 실행 및 감독
- 규제 준수를 지원하기 위해 일관되고 시기적절한 안전성 데이터 처리 및 분석 유지
- 사건 용어와 의약품 용어의 정확한 코딩 확인
- 사례 평가 내부 및 사례 평가 간 일관성 유지
- ICSR 보고 준수 분석과 관련 CAPA를 주도하거나 감독
- 내부 팀 및 외부 협력자와 협력하여 규제 보고 프로세스 개발
- 외부 규제기관 제출을 위한 의심되는 예상하지 못한 중대한 이상반응 준비 감독
- GxP 요구사항을 충족하고 실사 준비를 강화하는 다기능 이니셔티브를 주도하거나 지원
지원 자격
- 간호학, 생물학, 약학 또는 의학 문서 등 생명과학 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 학력
- 다국적 제약 환경에서 최소 7년의 약물감시 경력
- 국내외 규정 및 약물감시 프로세스에 대한 고급 지식
- 관련 GxP 규정, IT 표준, 개인정보 보호 요건 및 관련 법률에 대한 지식
- 규제 실사를 지원한 경험
- 복잡한 데이터 세트를 관리한 경험
- CAPA 및 SOP 개발 프로젝트를 주도한 경험
- 관련 소프트웨어 애플리케이션 사용 경험
- GxP 규제 환경에서 근무한 경험
- 생명과학 분야의 석사 학위 또는 박사 학위 보유자 우대
복리후생
- CSL 복리후생을 이용할 수 있으며, 자세한 내용은 “CSL이 웰빙을 지원하는 방법 | CSL”을 통해 안내됩니다
- 포용과 소속감을 중시하는 기업 문화
- 장애가 있는 지원자에게 합리적인 편의 제공