CSL — міжнародна біотехнологічна та медична компанія, що розробляє біотерапевтичні препарати й вакцини для людей із тяжкими та рідкісними захворюваннями. До її структури входять CSL Behring, яка постачає препарати для лікування імунодефіциту, спадкових порушень згортання крові та дефіциту альфа-1-антитрипсину; CSL Seqirus, один із провідних виробників вакцин проти грипу; і CSL Vifor, що спеціалізується на лікуванні дефіциту заліза та захворювань нирок. Спираючись на широку мережу науково-дослідних і дослідно-конструкторських центрів, CSL працює у сферах фракціонування плазми, технологій рекомбінантних білків, клітинної та генної терапії, а також вакцин. Штаб-квартира компанії розташована в Мельбурні, Австралія; вона обслуговує пацієнтів у понад 100 країнах і пропонує кар’єрні можливості в галузях досліджень, виробництва, охорони здоров’я та біотехнологій.
Старший менеджер, керівник регіонального регуляторного напряму в США — гематологія
Керування регуляторною стратегією у США, поданням документів і взаємодією з FDA у сфері гематологічних біопрепаратів CSL Behring. Гібридний формат роботи: Кінг-оф-Пруссія, Пенсильванія, або Волтем, Массачусетс.
Опис
- Застосовувати експертні знання у сфері регулювання в США для інтегрованих глобальних стратегій щодо закріплених продуктів
- Вибудовувати й підтримувати відносини з FDA, беручи участь у взаємодії та переговорах з органами охорони здоров’я або очолюючи їх
- Керувати регіональною регуляторною діяльністю або підтримувати її для досліджуваних, нових і представлених на ринку продуктів
- Готувати матеріали для подання документів, основні документи, інформаційні матеріали для зустрічей, педіатричні плани та інші регуляторні документи
- Контролювати підготовку й координацію необхідної документації Модуля 1 для подання документів у США
- Допомагати готувати відповіді на запитання та коментарі органів охорони здоров’я
- Співпрацювати з глобальними керівниками регуляторного напряму, командами з регуляторних питань і регуляторного CMC, комерційними операціями та іншими зацікавленими сторонами
- Консультувати щодо вимог FDA, регуляторних шляхів, категорій подання документів, процесів і робочих практик
- Оцінювати регуляторні ризики, виявляти можливості та консультувати зацікавлені сторони щодо викликів розробки й схвалення
- Підтримувати розроблення регуляторної стратегії, перевірку документів і конкурентну регуляторну розвідку
- Забезпечувати своєчасне виконання регіональних регуляторних завдань і посилювати відповідальність проєктних команд
- Передавати глобальні регуляторні стратегії та рішення регіональним комерційним зацікавленим сторонам
- Розвивати ефективне партнерство між глобальними та регіональними регуляторними командами протягом усього життєвого циклу продукту
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра у сфері фармації, біології, хімії, фармакології, клінічної медицини або іншої спорідненої дисципліни в галузі природничих наук
- Щонайменше сім років досвіду роботи у біотехнологічній або фармацевтичній галузі
- Щонайменше п’ять років досвіду роботи у сфері регуляторних питань
- Щонайменше три роки досвіду підтримки регуляторної діяльності для продуктів на етапі розроблення
- Досвід роботи у сфері регуляторних питань із відповідальністю за взаємодію щонайменше з одним органом охорони здоров’я
- Практичні знання розроблення фармацевтичних або біологічних продуктів і регуляторних вимог до їх розроблення та схвалення у великому регіоні, наприклад у США, ЄС або Японії
- Досвід співпраці у кросфункціональних командах і матричних структурах підпорядкування
- Здатність оцінювати варіанти, застосовувати зважене судження та ухвалювати обґрунтовані рішення у складних ситуаціях
- Бажаний науковий ступінь, наприклад MS, PhD, MD, DVM або MBA
Переваги
- Загальна компенсація може включати стимулювальні виплати
- Загальна компенсація може включати часткову компенсацію у формі акцій
- Під час подання заявки людям з інвалідністю надаються розумні умови