CSL е глобална биотехнологична и здравна компания, която разработва биотерапевтични лекарства и ваксини за хора със сериозни и редки заболявания. Дейността ѝ включва CSL Behring, който предоставя лечения за имунна недостатъчност, наследствени нарушения на кръвосъсирването и дефицит на алфа-1 антитрипсин; CSL Seqirus, водещ доставчик на ваксини срещу грип; и CSL Vifor, насочен към железен дефицит и нефрология. Подкрепена от широка изследователска и развойна мрежа, CSL работи в областта на фракционирането на плазма, технологията на рекомбинантните протеини, клетъчната и генната терапия и ваксините. Със седалище в Мелбърн, Австралия, компанията обслужва пациенти в над 100 държави и предлага възможности за кариера в научноизследователската дейност, производството, здравеопазването и биотехнологиите.
Старши мениджър, регионален ръководител по регулаторни въпроси за САЩ – хематология
Ръководете регулаторната стратегия за САЩ, подаването на заявления и взаимодействието с FDA за хематологични биотерапевтични продукти на CSL Behring. Хибридна позиция с месторабота в Кинг ъф Прусия, Пенсилвания, или Уолтъм, Масачузетс.
Съединени щати
Масачузетс
Пенсилвания150 000 $ – 180 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Прилагате експертните си познания по регулаторните изисквания на САЩ към интегрирани глобални стратегии за възложени продукти
- Изграждате и поддържате отношения с FDA, като подкрепяте или ръководите взаимодействията и преговорите със здравните органи
- Ръководите или подкрепяте регионални регулаторни дейности за изпитвани, нови и предлагани на пазара продукти
- Подготвяте материали за заявления, основни документи, информационни материали за срещи, педиатрични планове и свързани регулаторни документи
- Надзиравате подготовката и координацията на необходимата документация по Модул 1 за заявления в САЩ
- Помагате при разработването на отговори на въпроси и коментари от здравните органи
- Сътрудничите си с глобалните ръководители по регулаторни въпроси, екипите по регулаторни въпроси, регулаторния CMC, търговските операции и други заинтересовани страни
- Консултирате относно изискванията на FDA, регулаторните пътища, категориите заявления, процесите и оперативните практики
- Оценявате регулаторните рискове, идентифицирате възможности и консултирате заинтересованите страни относно предизвикателствата при разработването и одобряването
- Подкрепяте разработването на регулаторни стратегии, прегледа на документи и конкурентното регулаторно разузнаване
- Гарантирате навременното изпълнение на регионалните регулаторни задачи и укрепвате отчетността в проектните екипи
- Комуникирате глобалните регулаторни стратегии и решения на регионалните търговски заинтересовани страни
- Развивате ефективни партньорства между глобалните и регионалните регулаторни екипи през целия жизнен цикъл на продукта
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен по фармация, биология, химия, фармакология, клинична медицина или сродна дисциплина в областта на природните науки
- Най-малко седем години опит в биотехнологичната или фармацевтичната индустрия
- Най-малко пет години опит в областта на регулаторните въпроси
- Най-малко три години опит в подкрепа на регулаторни дейности за продукти в процес на разработване
- Опит в регулаторните въпроси с отговорност за взаимодействие поне с един здравен орган
- Работни познания за разработването на фармацевтични или биологични продукти и регулаторните изисквания за разработване и одобряване в основен регион, като САЩ, ЕС или Япония
- Опит в работата с междуфункционални екипи и матрични структури на подчинение
- Способност за оценяване на възможностите, прилагане на добра преценка и вземане на информирани решения в сложни ситуации
- Предпочита се висша степен, например MS, PhD, MD, DVM или MBA
Придобивки
- Общото възнаграждение може да включва стимулиращо възнаграждение
- Общото възнаграждение може да включва капиталово възнаграждение
- По време на процеса на кандидатстване за хората с увреждания се осигурява разумно приспособяване