Η CSL είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας και υγειονομικής περίθαλψης που αναπτύσσει βιοθεραπευτικά προϊόντα και εμβόλια για ανθρώπους που ζουν με σοβαρές και σπάνιες ασθένειες. Οι δραστηριότητές της περιλαμβάνουν τη CSL Behring, η οποία παρέχει θεραπείες για ανοσοανεπάρκειες, κληρονομικές διαταραχές αιμορραγίας και ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης· τη CSL Seqirus, έναν από τους σημαντικότερους παρόχους εμβολίων κατά της γρίπης· και τη CSL Vifor, η οποία εστιάζει στη σιδηροπενία και τη νεφρολογία. Με την υποστήριξη ενός εκτεταμένου δικτύου έρευνας και ανάπτυξης, η CSL δραστηριοποιείται στην κλασματοποίηση πλάσματος, την τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και τα εμβόλια. Με έδρα τη Μελβούρνη της Αυστραλίας, η εταιρεία εξυπηρετεί ασθενείς σε περισσότερες από 100 χώρες και προσφέρει ευκαιρίες σταδιοδρομίας στους τομείς της έρευνας, της παραγωγής, της υγειονομικής περίθαλψης και της βιοτεχνολογίας.
Ανώτερος διευθυντής, επικεφαλής περιφερειακών ρυθμιστικών θεμάτων στις ΗΠΑ – Αιματολογία
Ηγεσία της ρυθμιστικής στρατηγικής, των υποβολών και της επικοινωνίας με τον FDA στις ΗΠΑ για τα βιοθεραπευτικά προϊόντα αιματολογίας της CSL Behring. Υβριδική θέση με βάση το King of Prussia στην Πενσιλβάνια ή το Waltham στη Μασαχουσέτη.
Ηνωμένες Πολιτείες
Μασαχουσέτη
Πενσιλβάνια150.000 $ – 180.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Εφαρμογή τεχνογνωσίας σε ρυθμιστικά θέματα των ΗΠΑ σε ολοκληρωμένες παγκόσμιες στρατηγικές για τα προϊόντα που έχουν ανατεθεί
- Ανάπτυξη και διατήρηση σχέσεων με τον FDA, με υποστήριξη ή ηγεσία στις αλληλεπιδράσεις και τις διαπραγματεύσεις με τις υγειονομικές αρχές
- Ηγεσία ή υποστήριξη περιφερειακών ρυθμιστικών δραστηριοτήτων για υπό διερεύνηση, νέα και κυκλοφορούντα προϊόντα
- Προετοιμασία υλικού υποβολών, βασικών εγγράφων, φακέλων ενημέρωσης, παιδιατρικών σχεδίων και συναφών ρυθμιστικών παραδοτέων
- Επίβλεψη της προετοιμασίας και του συντονισμού της απαιτούμενης τεκμηρίωσης της Ενότητας 1 για υποβολές στις ΗΠΑ
- Συμβολή στην ανάπτυξη απαντήσεων σε ερωτήσεις και σχόλια των υγειονομικών αρχών
- Συνεργασία με παγκόσμιους επικεφαλής ρυθμιστικών θεμάτων, τις ρυθμιστικές υποθέσεις, τα ρυθμιστικά θέματα CMC, τις εμπορικές λειτουργίες και άλλους ενδιαφερόμενους
- Παροχή συμβουλών σχετικά με τις απαιτήσεις του FDA, τις ρυθμιστικές διαδρομές, τις κατηγορίες υποβολών, τις διαδικασίες και τις λειτουργικές πρακτικές
- Αξιολόγηση ρυθμιστικών κινδύνων, εντοπισμός ευκαιριών και παροχή συμβουλών στους ενδιαφερόμενους για προκλήσεις ανάπτυξης και έγκρισης
- Υποστήριξη της ανάπτυξης ρυθμιστικής στρατηγικής, των ελέγχων εγγράφων και της ανταγωνιστικής ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Διασφάλιση της έγκαιρης ολοκλήρωσης των περιφερειακών ρυθμιστικών παραδοτέων και ενίσχυση της λογοδοσίας στις ομάδες έργου
- Επικοινωνία παγκόσμιων ρυθμιστικών στρατηγικών και αποφάσεων στους περιφερειακούς εμπορικούς ενδιαφερόμενους
- Ανάπτυξη αποτελεσματικών συνεργασιών μεταξύ παγκόσμιων και περιφερειακών ρυθμιστικών ομάδων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος
Απαιτήσεις
- Απαιτείται πτυχίο στη φαρμακευτική, τη βιολογία, τη χημεία, τη φαρμακολογία, την κλινική ιατρική ή συναφή κλάδο των επιστημών ζωής
- Τουλάχιστον επτά χρόνια εμπειρίας στη βιοτεχνολογική ή φαρμακευτική βιομηχανία
- Τουλάχιστον πέντε χρόνια εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις
- Τουλάχιστον τρία χρόνια εμπειρίας στην υποστήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων για προϊόντα σε στάδιο ανάπτυξης
- Εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις με ευθύνη αλληλεπίδρασης με τουλάχιστον μία υγειονομική αρχή
- Πρακτική γνώση της ανάπτυξης φαρμακευτικών ή βιολογικών προϊόντων και των ρυθμιστικών απαιτήσεων για την ανάπτυξη και την έγκρισή τους σε σημαντική περιοχή, όπως οι ΗΠΑ, η ΕΕ ή η Ιαπωνία
- Εμπειρία συνεργασίας σε διαλειτουργικές ομάδες και σε δομές αναφοράς με μήτρα
- Ικανότητα αξιολόγησης επιλογών, εφαρμογής ορθής κρίσης και λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων σε σύνθετες καταστάσεις
- Μεταπτυχιακός τίτλος όπως MS, PhD, MD, DVM ή MBA θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν
Παροχές
- Η συνολική αποζημίωση μπορεί να περιλαμβάνει κίνητρα
- Η συνολική αποζημίωση μπορεί να περιλαμβάνει συμμετοχή στο μετοχικό κεφάλαιο
- Κατά τη διαδικασία υποβολής παρέχεται εύλογη προσαρμογή σε άτομα με αναπηρία