
CSL er en global bioteknologi- og sundhedsvirksomhed, der udvikler biologiske lægemidler og vacciner til mennesker, som lever med alvorlige og sjældne sygdomme. Virksomheden omfatter CSL Behring, der leverer behandlinger mod immundefekter, arvelige blødersygdomme og alfa-1-antitrypsinmangel; CSL Seqirus, en førende leverandør af influenzavacciner; samt CSL Vifor, der fokuserer på jernmangel og nefrologi. Med støtte fra et omfattende forsknings- og udviklingsnetværk arbejder CSL med plasmapraktionering, rekombinant proteinteknologi, celle- og genterapi samt vacciner. Virksomheden har hovedsæde i Melbourne i Australien, betjener patienter i mere end 100 lande og tilbyder karrieremuligheder inden for forskning, produktion, sundhedspleje og bioteknologi.
Senior Manager, regional regulatorisk chef for USA – hæmatologi
Led den regulatoriske strategi for USA, indsendelser og FDA-kontakt for CSL Behrings hæmatologiske biologiske lægemidler. Hybridstilling med base i King of Prussia, Pennsylvania, eller Waltham, Massachusetts.
150.000 $ – 180.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Anvend regulatorisk ekspertise inden for USA i integrerede globale strategier for tildelte produkter
- Opbyg og vedligehold relationer til FDA, og støt eller led interaktioner og forhandlinger med sundhedsmyndigheder
- Led eller støt regionale regulatoriske aktiviteter for produkter under afprøvning, nye produkter og markedsførte produkter
- Udarbejd indsendelsesmateriale, kernedokumenter, briefingbøger, pædiatriske planer og relaterede regulatoriske leverancer
- Overvåg udarbejdelsen og koordineringen af påkrævet modul 1-dokumentation til amerikanske indsendelser
- Bidrag til udviklingen af svar på spørgsmål og kommentarer fra sundhedsmyndigheder
- Samarbejd med globale regulatoriske ledere, Regulatory Affairs, Regulatory CMC, kommercielle funktioner og andre interessenter
- Rådgiv om FDA-krav, regulatoriske veje, indsendelseskategorier, processer og arbejdsmetoder
- Evaluer regulatoriske risici, identificer muligheder, og rådgiv interessenter om udfordringer inden for udvikling og godkendelse
- Støt udviklingen af regulatoriske strategier, dokumentgennemgange og konkurrencemæssig regulatorisk efterretning
- Sørg for, at regionale regulatoriske leverancer færdiggøres til tiden, og styrk ansvarligheden på tværs af projektteams
- Kommuniker globale regulatoriske strategier og beslutninger til regionale kommercielle interessenter
- Udvikl effektive partnerskaber på tværs af globale og regionale regulatoriske teams gennem hele produktets livscyklus
Krav
- En bachelorgrad i farmaci, biologi, kemi, farmakologi, klinisk medicin eller en beslægtet biovidenskabelig disciplin er påkrævet
- Mindst syv års erfaring fra bioteknologi- eller medicinalindustrien
- Mindst fem års erfaring med regulatoriske forhold
- Mindst tre års erfaring med at understøtte regulatoriske aktiviteter for produkter under udvikling
- Erfaring inden for Regulatory Affairs med ansvar for kontakt med mindst én sundhedsmyndighed
- Praktisk viden om udvikling af lægemidler eller biologiske produkter samt regulatoriske krav til udvikling og godkendelse i en større region, f.eks. USA, EU eller Japan
- Erfaring med samarbejde i tværfunktionelle teams og matrixorganisationer
- Evne til at vurdere muligheder, udvise sund dømmekraft og træffe velinformerede beslutninger i komplekse situationer
- En videregående uddannelse som f.eks. MS, PhD, MD, DVM eller MBA er en fordel
Fordele
- Den samlede aflønning kan omfatte incitamentsaflønning
- Den samlede aflønning kan omfatte aktiebaseret aflønning
- Der tilbydes rimelig tilpasning under ansøgningsprocessen for personer med handicap