
CSL เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและการดูแลสุขภาพระดับโลกที่พัฒนาชีววัตถุเพื่อการรักษาและวัคซีนสำหรับผู้ที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรงและโรคหายาก การดำเนินงานของบริษัทประกอบด้วย CSL Behring ซึ่งให้การรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม และภาวะพร่องอัลฟา-1 แอนติทริปซิน; CSL Seqirus ผู้ให้บริการวัคซีนไข้หวัดใหญ่รายสำคัญ และ CSL Vifor ซึ่งมุ่งเน้นด้านภาวะขาดธาตุเหล็กและโรคไต CSL ดำเนินงานโดยได้รับการสนับสนุนจากเครือข่ายการวิจัยและพัฒนาที่ครอบคลุม ในด้านการแยกส่วนพลาสมา เทคโนโลยีโปรตีนรีคอมบิแนนท์ การบำบัดด้วยเซลล์และยีน ตลอดจนวัคซีน บริษัทมีสำนักงานใหญ่ในเมลเบิร์น ประเทศออสเตรเลีย ให้บริการผู้ป่วยในกว่า 100 ประเทศ และเปิดโอกาสทางอาชีพในด้านการวิจัย การผลิต การดูแลสุขภาพ และเทคโนโลยีชีวภาพ
ผู้จัดการอาวุโส หัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบประจำภูมิภาคสหรัฐฯ – โลหิตวิทยา
เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์กฎระเบียบ การยื่นเอกสาร และการประสานงานกับ FDA ในสหรัฐฯ สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุด้านโลหิตวิทยาของ CSL Behring ตำแหน่งงานแบบผสมผสาน ประจำอยู่ที่ King of Prussia รัฐเพนซิลเวเนีย หรือ Waltham รัฐแมสซาชูเซตส์
รายละเอียด
- นำความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ มาประยุกต์ใช้กับกลยุทธ์ระดับโลกแบบบูรณาการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
- สร้างและรักษาความสัมพันธ์กับ FDA พร้อมสนับสนุนหรือเป็นผู้นำในการติดต่อและเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ
- เป็นผู้นำหรือสนับสนุนกิจกรรมด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ผลิตภัณฑ์ใหม่ และผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้ว
- จัดเตรียมเอกสารยื่นขออนุมัติ เอกสารหลัก ชุดเอกสารสรุป แผนด้านกุมารเวชศาสตร์ และเอกสารด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- กำกับดูแลการจัดเตรียมและประสานงานเอกสาร Module 1 ที่จำเป็นสำหรับการยื่นเอกสารในสหรัฐฯ
- ช่วยจัดทำคำตอบต่อคำถามและข้อคิดเห็นของหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ
- ทำงานร่วมกับหัวหน้าฝ่ายกฎระเบียบระดับโลก ฝ่ายกฎระเบียบ ฝ่าย Regulatory CMC ฝ่ายปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดของ FDA แนวทางด้านกฎระเบียบ ประเภทการยื่นเอกสาร กระบวนการ และแนวปฏิบัติในการดำเนินงาน
- ประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ ระบุโอกาส และให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกี่ยวกับความท้าทายด้านการพัฒนาและการอนุมัติ
- สนับสนุนการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การทบทวนเอกสาร และข้อมูลเชิงลึกด้านกฎระเบียบของคู่แข่ง
- ดูแลให้เอกสารด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาคเสร็จสิ้นตรงเวลา และส่งเสริมความรับผิดชอบในทีมโครงการ
- สื่อสารกลยุทธ์และการตัดสินใจด้านกฎระเบียบระดับโลกแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียฝ่ายพาณิชย์ระดับภูมิภาค
- พัฒนาความร่วมมือที่มีประสิทธิภาพระหว่างทีมกฎระเบียบระดับโลกและระดับภูมิภาคตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
คุณสมบัติ
- จำเป็นต้องสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านเภสัชศาสตร์ ชีววิทยา เคมี เภสัชวิทยา แพทยศาสตร์คลินิก หรือสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อยเจ็ดปีในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพหรือเภสัชกรรม
- มีประสบการณ์ด้านงานกฎระเบียบอย่างน้อยห้าปี
- มีประสบการณ์อย่างน้อยสามปีในการสนับสนุนกิจกรรมด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา
- มีประสบการณ์ด้านงานกฎระเบียบ โดยรับผิดชอบการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพอย่างน้อยหนึ่งแห่ง
- มีความรู้ความเข้าใจในการพัฒนาผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมหรือชีววัตถุ และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการพัฒนาและการอนุมัติในภูมิภาคหลัก เช่น สหรัฐฯ สหภาพยุโรป หรือญี่ปุ่น
- มีประสบการณ์ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานและโครงสร้างการรายงานแบบเมทริกซ์
- สามารถประเมินทางเลือก ใช้วิจารณญาณที่เหมาะสม และตัดสินใจบนข้อมูลในสถานการณ์ที่ซับซ้อน
- พิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีวุฒิการศึกษาขั้นสูง เช่น MS, PhD, MD, DVM หรือ MBA
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนรวมอาจประกอบด้วยค่าตอบแทนจูงใจ
- ค่าตอบแทนรวมอาจประกอบด้วยผลประโยชน์ในรูปแบบหุ้น
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมระหว่างกระบวนการสมัครงานสำหรับผู้พิการ