CSL
CSL
CSL היא חברת ביוטכנולוגיה ובריאות גלובלית המפתחת תרופות ביולוגיות וחיסונים עבור אנשים המתמודדים עם מחלות קשות ונדירות. פעילותה כוללת את CSL Behring, המספקת טיפולים לחסר חיסוני, להפרעות דימום תורשתיות ולחסר באלפא-1 אנטיטריפסין; את CSL Seqirus, מהספקיות הגדולות של חיסוני שפעת; ואת CSL Vifor, המתמקדת בחסר ברזל ובנפרולוגיה. בסיוע רשת מחקר ופיתוח רחבה, CSL פועלת בתחומי הפרדת פלזמה, טכנולוגיית חלבונים רקומביננטיים, טיפול תאי וגני וחיסונים. מטה החברה נמצא במלבורן, אוסטרליה, והיא משרתת מטופלים ביותר מ-100 מדינות ומציעה הזדמנויות קריירה בתחומי המחקר, הייצור, הבריאות והביוטכנולוגיה.

מנהל בכיר, מוביל רגולציה אזורית בארצות הברית – המטולוגיה

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית בארצות הברית, הגשות ותקשורת עם ה-FDA עבור תרופות ביולוגיות המטולוגיות של CSL Behring. תפקיד היברידי הממוקם בקינג אוף פרוסיה, פנסילבניה, או בוולת'אם, מסצ'וסטס.

תיאור

  • יישום מומחיות רגולטורית אמריקאית באסטרטגיות גלובליות משולבות עבור המוצרים שבאחריות התפקיד
  • בניית קשרים עם ה-FDA ותחזוקתם, תוך תמיכה או הובלה של אינטראקציות ומשא ומתן עם רשויות בריאות
  • הובלה או תמיכה בפעילות רגולטורית אזורית עבור מוצרים מחקריים, חדשים ומשווקים
  • הכנת חומרי הגשה, מסמכי ליבה, חוברות תדרוך, תוכניות ילדים ותוצרים רגולטוריים קשורים
  • פיקוח על ההכנה והתיאום של תיעוד מודול 1 הנדרש להגשות בארצות הברית
  • סיוע בפיתוח תשובות לשאלות ולהערות של רשויות הבריאות
  • שיתוף פעולה עם מובילי רגולציה גלובליים, ענייני רגולציה, רגולציה CMC, תפעול מסחרי ובעלי עניין נוספים
  • מתן ייעוץ בנוגע לדרישות ה-FDA, מסלולים רגולטוריים, קטגוריות הגשה, תהליכים ונהלי עבודה
  • הערכת סיכונים רגולטוריים, זיהוי הזדמנויות וייעוץ לבעלי עניין בנוגע לאתגרי פיתוח ואישור
  • תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית, סקירת מסמכים ומודיעין רגולטורי תחרותי
  • הבטחת השלמת התוצרים הרגולטוריים האזוריים במועד וחיזוק האחריותיות בין צוותי הפרויקט
  • תקשור אסטרטגיות והחלטות רגולטוריות גלובליות לבעלי עניין מסחריים אזוריים
  • פיתוח שותפויות אפקטיביות בין צוותי הרגולציה הגלובליים והאזוריים לאורך מחזור חיי המוצר

דרישות

  • נדרש תואר ראשון ברוקחות, ביולוגיה, כימיה, פרמקולוגיה, רפואה קלינית או תחום קשור במדעי החיים
  • לפחות שבע שנות ניסיון בתעשיית הביוטכנולוגיה או התרופות
  • לפחות חמש שנות ניסיון בענייני רגולציה
  • לפחות שלוש שנות ניסיון בתמיכה בפעילות רגולטורית עבור מוצרים הנמצאים בשלבי פיתוח
  • ניסיון בענייני רגולציה הכולל אחריות לאינטראקציה עם רשות בריאות אחת לפחות
  • היכרות מעשית עם פיתוח מוצרים תרופתיים או ביולוגיים ועם דרישות רגולטוריות לפיתוחם ולאישורם באזור מרכזי כגון ארצות הברית, האיחוד האירופי או יפן
  • ניסיון בשיתוף פעולה בצוותים רב-תפקודיים ובמבני דיווח מטריציוניים
  • יכולת להעריך אפשרויות, להפעיל שיקול דעת מבוסס ולקבל החלטות מושכלות במצבים מורכבים
  • תואר מתקדם כגון MS, PhD, MD, DVM או MBA הוא יתרון

הטבות

  • התגמול הכולל עשוי לכלול תגמול תמריצי
  • התגמול הכולל עשוי לכלול רכיב הוני
  • התאמות סבירות זמינות במהלך תהליך הגיוס לאנשים עם מוגבלויות