A CSL globális biotechnológiai és egészségügyi vállalat, amely súlyos és ritka betegséggel élők számára fejleszt bioterápiás készítményeket és vakcinákat. Tevékenységei közé tartozik a CSL Behring, amely immunhiány, örökletes vérzési rendellenességek és alfa-1-antitripszin-hiány kezelésére szolgáló terápiákat biztosít; a CSL Seqirus, az influenza elleni vakcinák egyik jelentős szolgáltatója; valamint a vashiányra és nefrológiára összpontosító CSL Vifor. Kiterjedt kutatási és fejlesztési hálózatára támaszkodva a CSL plazmafrakcionálással, rekombinánsfehérje-technológiával, sejt- és génterápiával, valamint vakcinákkal foglalkozik. A vállalat központja az ausztráliai Melbourne-ben található, és több mint 100 ország betegeit szolgálja ki, miközben karrierlehetőségeket kínál a kutatás, a gyártás, az egészségügy és a biotechnológia területén.
Vezető menedzser, az Egyesült Államok regionális szabályozási vezetője – Hematológia
Vezesse a CSL Behring hematológiai bioterápiás készítményeinek egyesült államokbeli szabályozási stratégiáját, beadványait és az FDA-val folytatott kapcsolattartást. Hibrid munkakör King of Prussia (Pennsylvania) vagy Waltham (Massachusetts) helyszínnel.
Egyesült Államok
Massachusetts
Pennsylvania150 000 $ – 180 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Alkalmazza az Egyesült Államok szabályozási szakértelmét a kijelölt termékek integrált globális stratégiáiban
- Építsen ki és tartson fenn kapcsolatokat az FDA-val, miközben támogatja vagy vezeti az egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetéseket és tárgyalásokat
- Vezesse vagy támogassa a vizsgálati, új és forgalmazott termékek regionális szabályozási tevékenységeit
- Készítse elő a beadványanyagokat, alapdokumentumokat, tájékoztató csomagokat, gyermekgyógyászati terveket és a kapcsolódó szabályozási anyagokat
- Felügyelje az Egyesült Államokbeli beadványokhoz szükséges 1. modul dokumentációjának elkészítését és koordinációját
- Vegyen részt az egészségügyi hatóságok kérdéseire és észrevételeire adandó válaszok kidolgozásában
- Működjön együtt a globális szabályozási vezetőkkel, a szabályozási ügyek, a szabályozási CMC, a kereskedelmi műveletek és más érintett területek munkatársaival
- Adjon tanácsot az FDA-követelményekről, a szabályozási útvonalakról, a benyújtási kategóriákról, a folyamatokról és a működési gyakorlatokról
- Értékelje a szabályozási kockázatokat, azonosítsa a lehetőségeket, és adjon tanácsot az érintetteknek a fejlesztési és engedélyezési kihívásokról
- Támogassa a szabályozási stratégia kialakítását, a dokumentumok felülvizsgálatát és a versenytársak szabályozási tevékenységének elemzését
- Biztosítsa a regionális szabályozási anyagok határidőre történő elkészítését, és erősítse az elszámoltathatóságot a projektcsapatokban
- Kommunikálja a globális szabályozási stratégiákat és döntéseket a regionális kereskedelmi érintettek felé
- Alakítson ki hatékony együttműködéseket a globális és regionális szabályozási csapatok között a termék teljes életciklusa során
Követelmények
- Gyógyszerészeti, biológiai, kémiai, farmakológiai, klinikai orvostudományi vagy kapcsolódó élettudományi területen szerzett alapképzéses diploma szükséges
- Legalább hét év tapasztalat a biotechnológiai vagy gyógyszeriparban
- Legalább öt év tapasztalat szabályozási ügyekben
- Legalább három év tapasztalat a fejlesztési szakaszban lévő termékek szabályozási tevékenységeinek támogatásában
- Tapasztalat a szabályozási ügyek területén, legalább egy egészségügyi hatósággal való kapcsolattartási felelősséggel
- A gyógyszerészeti vagy biológiai termékek fejlesztésének, valamint a jelentős régiókban, például az Egyesült Államokban, az Európai Unióban vagy Japánban érvényes fejlesztési és engedélyezési szabályozási követelményeknek a gyakorlati ismerete
- Tapasztalat több szakterületet átfogó csapatokban és mátrixszerű jelentési struktúrákban való együttműködésben
- Képesség a lehetőségek felmérésére, megalapozott ítélőképesség alkalmazására és tájékozott döntések meghozatalára összetett helyzetekben
- Előnyt jelent a magasabb szintű végzettség, például MS, PhD, MD, DVM vagy MBA
Juttatások
- A teljes javadalmazás ösztönző juttatást is tartalmazhat
- A teljes javadalmazás részvényalapú juttatást is tartalmazhat
- A fogyatékossággal élő személyek számára a jelentkezési folyamat során ésszerű alkalmazkodást biztosítanak