CSL est une entreprise mondiale de biotechnologie et de santé qui développe des produits biothérapeutiques et des vaccins pour les personnes atteintes de maladies graves et rares. Ses activités comprennent CSL Behring, qui propose des traitements contre les déficits immunitaires, les troubles hémorragiques héréditaires et le déficit en alpha-1-antitrypsine ; CSL Seqirus, l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la grippe ; et CSL Vifor, spécialisée dans la carence en fer et la néphrologie. S’appuyant sur un vaste réseau de recherche et développement, CSL travaille dans le fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes, les thérapies cellulaires et géniques, ainsi que les vaccins. Basée à Melbourne, en Australie, l’entreprise fournit des services aux patients dans plus de 100 pays et propose des opportunités de carrière dans la recherche, la fabrication, les soins de santé et la biotechnologie.
Directeur principal, responsable réglementaire régional des États-Unis – Hématologie
Piloter la stratégie réglementaire américaine, les soumissions et les échanges avec la FDA pour les produits biothérapeutiques d’hématologie de CSL Behring. Poste hybride basé à King of Prussia, en Pennsylvanie, ou à Waltham, dans le Massachusetts.
États-Unis
Massachusetts
Pennsylvanie150 000 $ – 180 000 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Appliquer l’expertise réglementaire américaine aux stratégies mondiales intégrées pour les produits attribués
- Établir et maintenir des relations avec la FDA tout en soutenant ou en dirigeant les interactions et négociations avec les autorités sanitaires
- Diriger ou soutenir les activités réglementaires régionales pour les produits expérimentaux, nouveaux et commercialisés
- Préparer les dossiers de soumission, documents de référence, documents de briefing, plans pédiatriques et autres livrables réglementaires associés
- Superviser la préparation et la coordination de la documentation requise du Module 1 pour les soumissions américaines
- Contribuer à l’élaboration des réponses aux questions et commentaires des autorités sanitaires
- Collaborer avec les responsables réglementaires mondiaux, les Affaires réglementaires, le CMC réglementaire, les opérations commerciales et les autres parties prenantes
- Conseiller sur les exigences de la FDA, les voies réglementaires, les catégories de soumission, les processus et les pratiques opérationnelles
- Évaluer les risques réglementaires, identifier les opportunités et conseiller les parties prenantes sur les difficultés liées au développement et à l’approbation
- Soutenir l’élaboration de stratégies réglementaires, les revues documentaires et la veille réglementaire concurrentielle
- Veiller à ce que les livrables réglementaires régionaux soient achevés dans les délais et renforcer la responsabilisation au sein des équipes projet
- Communiquer les stratégies et décisions réglementaires mondiales aux parties prenantes commerciales régionales
- Développer des partenariats efficaces entre les équipes réglementaires mondiales et régionales tout au long du cycle de vie du produit
Exigences
- Un diplôme de premier cycle en pharmacie, biologie, chimie, pharmacologie, médecine clinique ou dans une discipline connexe des sciences de la vie est requis
- Au moins sept ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique
- Au moins cinq ans d’expérience en affaires réglementaires
- Au moins trois ans d’expérience dans le soutien d’activités réglementaires pour des produits en développement
- Expérience en affaires réglementaires avec la responsabilité d’interagir avec au moins une autorité sanitaire
- Connaissance pratique du développement de produits pharmaceutiques ou biologiques et des exigences réglementaires applicables à leur développement et à leur approbation dans une grande région, comme les États-Unis, l’Union européenne ou le Japon
- Expérience de collaboration au sein d’équipes interfonctionnelles et de structures hiérarchiques matricielles
- Capacité à évaluer les options, à faire preuve de discernement et à prendre des décisions éclairées dans des situations complexes
- Un diplôme avancé tel qu’un MS, un PhD, un MD, un DVM ou un MBA est souhaité
Avantages
- La rémunération globale peut inclure une rémunération incitative
- La rémunération globale peut inclure des actions
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pendant le processus de candidature pour les personnes en situation de handicap