CSL er et globalt bioteknologi- og helseselskap som utvikler biologiske legemidler og vaksiner for mennesker som lever med alvorlige og sjeldne sykdommer. Virksomheten omfatter CSL Behring, som tilbyr behandlinger for immunsvikt, arvelige blødersykdommer og alfa-1-antitrypsinmangel; CSL Seqirus, en ledende leverandør av influensavaksiner; samt CSL Vifor, som fokuserer på jernmangel og nefrologi. Med støtte fra et omfattende forsknings- og utviklingsnettverk arbeider CSL med plasmaprosessering, rekombinant proteinteknologi, celle- og genterapi samt vaksiner. Selskapet har hovedkontor i Melbourne i Australia, betjener pasienter i mer enn 100 land og tilbyr karrieremuligheter innen forskning, produksjon, helsevesen og bioteknologi.
Senior Manager, regionalt regulatorisk ansvarlig for USA – hematologi
Led den regulatoriske strategien for USA, innsendinger og FDA-kontakt for CSL Behrings hematologiske biologiske legemidler. Hybridstilling med arbeidssted i King of Prussia, Pennsylvania, eller Waltham, Massachusetts.
USA
Massachusetts
Pennsylvania150 000 $ – 180 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelseBeskrivelse
- Bruk regulatorisk ekspertise innen USA i integrerte globale strategier for tildelte produkter
- Bygg og vedlikehold relasjoner med FDA, og støtt eller led kontakt og forhandlinger med helsemyndigheter
- Led eller støtt regionale regulatoriske aktiviteter for produkter under utprøving, nye produkter og markedsførte produkter
- Utarbeid innsendingsmateriell, kjernedokumenter, briefingbøker, pediatriske planer og relaterte regulatoriske leveranser
- Følg opp utarbeidelsen og koordineringen av nødvendig modul 1-dokumentasjon for amerikanske innsendinger
- Bidra til å utvikle svar på spørsmål og kommentarer fra helsemyndigheter
- Samarbeid med globale regulatoriske ledere, Regulatory Affairs, Regulatory CMC, kommersiell virksomhet og andre interessenter
- Gi råd om FDA-krav, regulatoriske veier, innsendingskategorier, prosesser og arbeidsmetoder
- Vurder regulatorisk risiko, identifiser muligheter og gi interessenter råd om utfordringer innen utvikling og godkjenning
- Støtt utviklingen av regulatoriske strategier, dokumentgjennomganger og konkurransebasert regulatorisk etterretning
- Sørg for at regionale regulatoriske leveranser ferdigstilles i tide, og styrk ansvarligheten i prosjektteamene
- Kommuniser globale regulatoriske strategier og beslutninger til regionale kommersielle interessenter
- Utvikle effektive partnerskap på tvers av globale og regionale regulatoriske team gjennom hele produktets livssyklus
Krav
- Bachelorgrad i farmasi, biologi, kjemi, farmakologi, klinisk medisin eller en relatert disiplin innen biovitenskap er påkrevd
- Minst sju års erfaring fra bioteknologi- eller legemiddelindustrien
- Minst fem års erfaring innen regulatoriske forhold
- Minst tre års erfaring med å støtte regulatoriske aktiviteter for produkter under utvikling
- Erfaring innen Regulatory Affairs med ansvar for kontakt med minst én helsemyndighet
- Arbeidskunnskap om utvikling av legemidler eller biologiske produkter og regulatoriske krav for utvikling og godkjenning i en større region, for eksempel USA, EU eller Japan
- Erfaring med samarbeid i tverrfunksjonelle team og matriseorganisasjoner
- Evne til å vurdere alternativer, utvise godt skjønn og ta informerte beslutninger i komplekse situasjoner
- En videreutdanning som MS, PhD, MD, DVM eller MBA er ønskelig
Fordeler
- Den totale kompensasjonen kan omfatte insentivbasert kompensasjon
- Den totale kompensasjonen kan omfatte egenkapitalbasert kompensasjon
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig i søknadsprosessen for personer med funksjonsnedsettelser