CSL je globalno biotehnološko in zdravstveno podjetje, ki razvija biofarmacevtska zdravila in cepiva za ljudi z resnimi in redkimi boleznimi. Njegovo poslovanje vključuje CSL Behring, ki zagotavlja zdravljenje imunske pomanjkljivosti, dednih motenj strjevanja krvi in pomanjkanja alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, pomembnega ponudnika cepiv proti gripi; ter CSL Vifor, ki se osredotoča na pomanjkanje železa in nefrologijo. CSL ima ob podpori široke raziskovalne in razvojne mreže dejavnosti na področjih frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih beljakovin, celične in genske terapije ter cepiv. Podjetje s sedežem v Melbournu v Avstraliji oskrbuje bolnike v več kot 100 državah ter ponuja karierne priložnosti na področjih raziskav, proizvodnje, zdravstva in biotehnologije.
Višji vodja, regionalni vodja regulativnih zadev za ZDA – hematologija
Vodite regulativno strategijo za ZDA, vloge in sodelovanje z agencijo FDA za hematološka bioterapevtska zdravila družbe CSL Behring. Hibridno delovno mesto s sedežem v King of Prussia v Pensilvaniji ali Walthamu v Massachusettsu.
Opis
- Uporabljati strokovno znanje o regulativnih zahtevah ZDA pri celovitih globalnih strategijah za dodeljene izdelke
- Vzpostavljati in vzdrževati odnose z agencijo FDA ter podpirati ali voditi stike in pogajanja z zdravstvenimi organi
- Voditi ali podpirati regionalne regulativne dejavnosti za raziskovalne, nove in tržene izdelke
- Pripravljati gradiva za vloge, ključne dokumente, gradiva za sestanke, pediatrične načrte in druge povezane regulativne dokumente
- Nadzirati pripravo in usklajevanje zahtevane dokumentacije Modula 1 za vloge v ZDA
- Pomagati pri pripravi odgovorov na vprašanja in pripombe zdravstvenih organov
- Sodelovati z globalnimi vodji regulativnih zadev, ekipami za regulativne zadeve, regulativnim CMC, komercialnimi operacijami in drugimi deležniki
- Svetovati o zahtevah FDA, regulativnih poteh, kategorijah vlog, postopkih in operativnih praksah
- Ocenjevati regulativna tveganja, prepoznavati priložnosti ter deležnikom svetovati o izzivih pri razvoju in odobritvi
- Podpirati razvoj regulativne strategije, pregled dokumentov in konkurenčno regulativno obveščanje
- Zagotavljati pravočasno dokončanje regionalnih regulativnih nalog ter krepiti odgovornost projektnih ekip
- Komunicirati globalne regulativne strategije in odločitve regionalnim komercialnim deležnikom
- Razvijati učinkovita partnerstva med globalnimi in regionalnimi regulativnimi ekipami skozi celoten življenjski cikel izdelka
Zahteve
- Zahtevana je visokošolska izobrazba prve stopnje iz farmacije, biologije, kemije, farmakologije, klinične medicine ali sorodnega področja naravoslovnih ved
- Najmanj sedem let izkušenj v biotehnološki ali farmacevtski industriji
- Najmanj pet let izkušenj na področju regulativnih zadev
- Najmanj tri leta izkušenj s podporo regulativnim dejavnostim za izdelke v razvoju
- Izkušnje na področju regulativnih zadev z odgovornostjo za sodelovanje z vsaj enim zdravstvenim organom
- Delovno znanje o razvoju farmacevtskih ali bioloških izdelkov ter regulativnih zahtevah za njihov razvoj in odobritev v večji regiji, kot so ZDA, EU ali Japonska
- Izkušnje s sodelovanjem v medfunkcijskih ekipah in matričnih strukturah poročanja
- Sposobnost ocenjevanja možnosti, premišljenega presojanja in sprejemanja informiranih odločitev v zapletenih okoliščinah
- Prednost predstavlja višja stopnja izobrazbe, kot so MS, PhD, MD, DVM ali MBA
Ugodnosti
- Skupno plačilo lahko vključuje stimulativno plačilo
- Skupno plačilo lahko vključuje lastniške instrumente
- Med postopkom prijave je za osebe z invalidnostmi na voljo razumna prilagoditev