CSL 是一家全球性的生物科技與醫療保健公司，致力於為罹患嚴重疾病與罕見疾病的人士開發生物治療藥物與疫苗。其業務包括 CSL Behring，為免疫缺陷、遺傳性出血性疾病及 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症提供治療；CSL Seqirus，是主要的流感疫苗供應商；以及專注於缺鐵與腎臟疾病領域的 CSL Vifor。CSL 依託廣泛的研究與開發網絡，涉足血漿分餾、重組蛋白技術、細胞與基因療法及疫苗等領域。公司總部位於澳洲墨爾本，服務遍及 100 多個國家的患者，並在研究、生產、醫療保健及生物科技等領域提供職涯發展機會。
高級經理，美國區域法規負責人——血液學
負責 CSL Behring 血液學生物治療產品的美國法規策略、申請及與 FDA 的溝通。 職位採混合辦公模式，工作地點位於賓夕法尼亞州普魯士王市或麻薩諸塞州沃爾瑟姆。
說明
- 為所負責的產品運用美國法規專業知識制定整合性的全球策略
- 建立並維護與 FDA 的關係，同時支援或主導與衛生主管機關的互動及協商
- 主導或支援研究中、新產品及已上市產品的區域法規活動
- 準備申請資料、核心文件、簡報資料、兒科計畫及相關法規交付成果
- 監督美國申請所需模組 1 文件的準備與協調
- 協助擬定對衛生主管機關問題及意見的回覆
- 與全球法規負責人、法規事務、法規 CMC、商業營運團隊及其他利害關係人合作
- 就 FDA 要求、法規途徑、申請類別、流程及營運實務提供建議
- 評估法規風險、找出機會，並就開發及核准方面的挑戰向利害關係人提供建議
- 支援法規策略制定、文件審查及競爭性法規情報工作
- 確保區域法規交付成果按時完成，並強化專案團隊的責任意識
- 向區域商業利害關係人傳達全球法規策略及決策
- 在產品整個生命週期中，與全球及區域法規團隊建立有效的合作關係
職位要求
- 必須擁有藥學、生物學、化學、藥理學、臨床醫學或相關生命科學領域的學士學位
- 具備至少七年的生物技術或製藥產業經驗
- 具備至少五年的法規事務經驗
- 具備至少三年支援開發階段產品法規活動的經驗
- 具備法規事務經驗，並負責與至少一個衛生主管機關互動
- 了解主要地區（例如美國、歐盟或日本）的藥品或生物製品開發，以及開發及核准相關法規要求
- 具備在跨職能團隊及矩陣式匯報結構中合作的經驗
- 能夠評估選項、運用良好判斷，並在複雜情況下做出明智決策
- 具備 MS、PhD、MD、DVM 或 MBA 等高階學位者優先
福利待遇
- 總薪酬可能包括獎勵性薪酬
- 總薪酬可能包括股權
- 申請過程中可為身心障礙人士提供合理便利