CSL on maailmanlaajuinen bioteknologia- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää biologisia lääkkeitä ja rokotteita vakavista ja harvinaisista sairauksista kärsiville ihmisille. Sen toimintaan kuuluvat CSL Behring, joka tarjoaa hoitoja immuunipuutoksiin, perinnöllisiin verenvuotohäiriöihin ja alfa-1-antitrypsiinin puutokseen; CSL Seqirus, merkittävä influenssarokotteiden toimittaja; sekä CSL Vifor, joka keskittyy raudanpuutteeseen ja nefrologiaan. Laajan tutkimus- ja kehitysverkostonsa tukemana CSL toimii plasman fraktioinnin, yhdistelmäproteiiniteknologian, solu- ja geeniterapian sekä rokotteiden parissa. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Melbournessa Australiassa, ja se palvelee potilaita yli 100 maassa sekä tarjoaa uramahdollisuuksia tutkimuksen, tuotannon, terveydenhuollon ja bioteknologian parissa.
Senior Manager, Yhdysvaltain alueellinen sääntelyjohtaja – hematologia
Johda Yhdysvaltain sääntelystrategiaa, hakemuksia ja FDA-yhteistyötä CSL Behringin hematologisissa biologisissa lääkkeissä. Hybridityö King of Prussiassa Pennsylvaniassa tai Walthamissa Massachusettsissa.
Yhdysvallat
Massachusetts
Pennsylvania150 000 $ – 180 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Sovella Yhdysvaltain sääntelyasiantuntemusta nimettyjen tuotteiden integroituihin globaaleihin strategioihin
- Rakenna ja ylläpidä FDA-suhteita sekä tue tai johda yhteydenpitoa ja neuvotteluja terveysviranomaisten kanssa
- Johda tai tue alueellista sääntelytoimintaa tutkimusvaiheen, uusien ja markkinoilla olevien tuotteiden osalta
- Laadi hakemusmateriaaleja, ydindokumentteja, neuvotteluaineistoja, pediatrisia suunnitelmia ja muita sääntelyyn liittyviä toimituksia
- Valvo Yhdysvaltain hakemuksiin vaadittavien Module 1 -asiakirjojen valmistelua ja koordinointia
- Osallistu vastausten laatimiseen terveysviranomaisten kysymyksiin ja kommentteihin
- Tee yhteistyötä globaalien sääntelyjohtajien, sääntelyasioiden, Regulatory CMC:n, kaupallisten toimintojen ja muiden sidosryhmien kanssa
- Neuvo FDA-vaatimuksissa, sääntelypoluissa, hakemusluokissa, prosesseissa ja toimintatavoissa
- Arvioi sääntelyriskejä, tunnista mahdollisuuksia ja neuvo sidosryhmiä kehitys- ja hyväksymishaasteissa
- Tue sääntelystrategian kehittämistä, asiakirjojen tarkastelua ja kilpailijoita koskevaa sääntelytiedustelua
- Varmista alueellisten sääntelytoimitusten valmistuminen ajoissa ja vahvista vastuullisuutta projektiryhmissä
- Viestitä globaaleista sääntelystrategioista ja päätöksistä alueellisille kaupallisille sidosryhmille
- Kehitä tehokkaita kumppanuuksia globaalien ja alueellisten sääntelytiimien välillä koko tuotteen elinkaaren ajan
Vaatimukset
- Farmasian, biologian, kemian, farmakologian, kliinisen lääketieteen tai vastaavan biotieteiden alan kandidaatin tutkinto vaaditaan
- Vähintään seitsemän vuoden kokemus biotekniikka- tai lääketeollisuudesta
- Vähintään viiden vuoden kokemus sääntelyasioista
- Vähintään kolmen vuoden kokemus kehitysvaiheen tuotteiden sääntelytoiminnan tukemisesta
- Kokemusta sääntelyasioista ja vastuuta yhteydenpidosta vähintään yhteen terveysviranomaiseen
- Hyvä työskentelytuntemus lääke- tai biologisten tuotteiden kehityksestä sekä kehityksen ja hyväksynnän sääntelyvaatimuksista merkittävällä alueella, kuten Yhdysvalloissa, EU:ssa tai Japanissa
- Kokemusta yhteistyöstä monialaisissa tiimeissä ja matriisiorganisaatioissa
- Kyky arvioida vaihtoehtoja, käyttää harkintaa ja tehdä perusteltuja päätöksiä monimutkaisissa tilanteissa
- Ylempi tutkinto, kuten MSc, PhD, MD, DVM tai MBA, katsotaan eduksi
Edut
- Kokonaispalkkio voi sisältää kannustinpalkkion
- Kokonaispalkkio voi sisältää osakepohjaisen palkkion
- Vammaisille henkilöille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia hakuprosessin aikana