A CSL é uma empresa global de biotecnologia e saúde que desenvolve biofármacos e vacinas para pessoas que vivem com doenças graves e raras. Suas operações incluem a CSL Behring, que oferece tratamentos para imunodeficiência, distúrbios hemorrágicos hereditários e deficiência de alfa-1 antitripsina; a CSL Seqirus, uma das principais fornecedoras de vacinas contra a gripe; e a CSL Vifor, focada em deficiência de ferro e nefrologia. Apoiada por uma ampla rede de pesquisa e desenvolvimento, a CSL atua com fracionamento de plasma, tecnologia de proteínas recombinantes, terapias celulares e gênicas e vacinas. Com sede em Melbourne, na Austrália, a empresa atende pacientes em mais de 100 países e oferece oportunidades de carreira em pesquisa, fabricação, saúde e biotecnologia.
Gerente sênior, líder regulatório regional dos EUA – Hematologia
Lidere a estratégia regulatória dos EUA, as submissões e o relacionamento com a FDA para os bio terapêuticos de hematologia da CSL Behring. Posição híbrida com base em King of Prussia, Pensilvânia, ou Waltham, Massachusetts.
Estados Unidos
Massachusetts
Pensilvânia$ 150.000 – $ 180.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Aplicar conhecimento regulatório dos EUA a estratégias globais integradas para os produtos designados
- Construir e manter relacionamentos com a FDA, apoiando ou liderando interações e negociações com autoridades sanitárias
- Liderar ou apoiar atividades regulatórias regionais para produtos investigacionais, novos e comercializados
- Preparar materiais de submissão, documentos principais, documentos informativos, planos pediátricos e outros entregáveis regulatórios relacionados
- Supervisionar a preparação e a coordenação da documentação exigida do Módulo 1 para submissões nos EUA
- Ajudar a desenvolver respostas a perguntas e comentários das autoridades sanitárias
- Colaborar com líderes regulatórios globais, Assuntos Regulatórios, CMC regulatório, operações comerciais e outras partes interessadas
- Orientar sobre requisitos da FDA, vias regulatórias, categorias de submissão, processos e práticas operacionais
- Avaliar riscos regulatórios, identificar oportunidades e orientar as partes interessadas sobre desafios de desenvolvimento e aprovação
- Apoiar o desenvolvimento de estratégias regulatórias, revisões de documentos e inteligência regulatória competitiva
- Garantir que os entregáveis regulatórios regionais sejam concluídos no prazo e reforçar a responsabilidade entre as equipes de projeto
- Comunicar estratégias e decisões regulatórias globais às partes interessadas comerciais regionais
- Desenvolver parcerias eficazes entre as equipes regulatórias globais e regionais ao longo de todo o ciclo de vida do produto
Requisitos
- É necessário ter bacharelado em Farmácia, Biologia, Química, Farmacologia, Medicina Clínica ou disciplina relacionada às ciências da vida
- Pelo menos sete anos de experiência na indústria de biotecnologia ou farmacêutica
- Pelo menos cinco anos de experiência em assuntos regulatórios
- Pelo menos três anos apoiando atividades regulatórias para produtos em desenvolvimento
- Experiência em Assuntos Regulatórios com responsabilidade de interagir com pelo menos uma autoridade sanitária
- Conhecimento prático do desenvolvimento de produtos farmacêuticos ou biológicos e dos requisitos regulatórios para desenvolvimento e aprovação em uma região importante, como EUA, UE ou Japão
- Experiência de colaboração em equipes multifuncionais e estruturas de reporte matriciais
- Capacidade de avaliar opções, aplicar bom julgamento e tomar decisões fundamentadas em situações complexas
- É desejável ter pós-graduação, como MS, PhD, MD, DVM ou MBA
Benefícios
- A remuneração total pode incluir remuneração variável
- A remuneração total pode incluir participação acionária
- Adaptação razoável está disponível durante o processo de candidatura para pessoas com deficiência