CSL es una empresa global de biotecnología y atención sanitaria que desarrolla biofármacos y vacunas para personas con enfermedades graves y raras. Sus operaciones incluyen CSL Behring, que ofrece tratamientos para la inmunodeficiencia, los trastornos hemorrágicos hereditarios y la deficiencia de alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno de los principales proveedores de vacunas contra la gripe; y CSL Vifor, especializada en la deficiencia de hierro y la nefrología. Con el respaldo de una amplia red de investigación y desarrollo, CSL trabaja en fraccionamiento de plasma, tecnología de proteínas recombinantes, terapias celulares y génicas, y vacunas. Con sede en Melbourne, Australia, la empresa atiende a pacientes en más de 100 países y ofrece oportunidades profesionales en investigación, fabricación, atención sanitaria y biotecnología.
Gerente sénior, responsable regulatorio regional de EE. UU. – Hematología
Lidera la estrategia regulatoria de EE. UU., las presentaciones y la relación con la FDA para los productos bio terapéuticos de hematología de CSL Behring. Puesto híbrido con base en King of Prussia, Pensilvania, o Waltham, Massachusetts.
Descripción
- Aplicar conocimientos regulatorios de EE. UU. a estrategias globales integradas para los productos asignados
- Construir y mantener relaciones con la FDA, apoyando o liderando interacciones y negociaciones con las autoridades sanitarias
- Liderar o apoyar actividades regulatorias regionales para productos en investigación, nuevos y comercializados
- Preparar materiales de presentación, documentos centrales, documentos informativos, planes pediátricos y otros entregables regulatorios relacionados
- Supervisar la preparación y coordinación de la documentación requerida del Módulo 1 para las presentaciones en EE. UU.
- Ayudar a desarrollar respuestas a preguntas y comentarios de las autoridades sanitarias
- Colaborar con los responsables regulatorios globales, Asuntos Regulatorios, CMC regulatorio, operaciones comerciales y otras partes interesadas
- Asesorar sobre los requisitos de la FDA, las vías regulatorias, las categorías de presentación, los procesos y las prácticas operativas
- Evaluar los riesgos regulatorios, identificar oportunidades y asesorar a las partes interesadas sobre los desafíos de desarrollo y aprobación
- Apoyar el desarrollo de estrategias regulatorias, la revisión de documentos y la inteligencia regulatoria competitiva
- Garantizar que los entregables regulatorios regionales se completen a tiempo y reforzar la responsabilidad en los equipos de proyecto
- Comunicar las estrategias y decisiones regulatorias globales a las partes interesadas comerciales regionales
- Desarrollar alianzas eficaces entre los equipos regulatorios globales y regionales durante todo el ciclo de vida del producto
Requisitos
- Se requiere una licenciatura en Farmacia, Biología, Química, Farmacología, Medicina Clínica o una disciplina relacionada de las ciencias de la vida
- Al menos siete años de experiencia en la industria biotecnológica o farmacéutica
- Al menos cinco años de experiencia en asuntos regulatorios
- Al menos tres años apoyando actividades regulatorias para productos en fase de desarrollo
- Experiencia en Asuntos Regulatorios con responsabilidad de interactuar con al menos una autoridad sanitaria
- Conocimientos prácticos del desarrollo de productos farmacéuticos o biológicos y de los requisitos regulatorios para su desarrollo y aprobación en una región importante, como EE. UU., la UE o Japón
- Experiencia colaborando en equipos multifuncionales y estructuras de reporte matriciales
- Capacidad para evaluar opciones, aplicar un criterio sólido y tomar decisiones fundamentadas en situaciones complejas
- Se prefiere un título avanzado, como MS, PhD, MD, DVM o MBA
Beneficios
- La compensación total puede incluir incentivos
- La compensación total puede incluir acciones
- Durante el proceso de solicitud se ofrecen adaptaciones razonables a las personas con discapacidad