CSL är ett globalt bioteknik- och hälso- och sjukvårdsföretag som utvecklar biologiska läkemedel och vacciner för människor som lever med allvarliga och sällsynta sjukdomar. Verksamheten omfattar CSL Behring, som tillhandahåller behandlingar för immunbrist, ärftliga blödningssjukdomar och alfa-1-antitrypsinbrist; CSL Seqirus, en ledande leverantör av influensavaccin; samt CSL Vifor, med fokus på järnbrist och nefrologi. Med stöd av ett omfattande forsknings- och utvecklingsnätverk arbetar CSL med plasmaprofractionering, teknik för rekombinanta proteiner, cell- och genterapi samt vacciner. Företaget har sitt huvudkontor i Melbourne i Australien, betjänar patienter i mer än 100 länder och erbjuder karriärmöjligheter inom forskning, tillverkning, hälso- och sjukvård samt bioteknik.
Senior Manager, regionalt regulatoriskt ansvarig för USA – hematologi
Led den regulatoriska strategin för USA, ansökningar och FDA-kontakter för CSL Behrings hematologiska biologiska läkemedel. Hybridtjänst med placering i King of Prussia, Pennsylvania, eller Waltham, Massachusetts.
USA
Massachusetts
Pennsylvania150 000 $ – 180 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnadBeskrivning
- Tillämpa regulatorisk expertis för USA i integrerade globala strategier för tilldelade produkter
- Bygg upp och underhåll relationer med FDA och stöd eller led kontakter och förhandlingar med hälsomyndigheter
- Led eller stöd regional regulatorisk verksamhet för prövningsprodukter, nya produkter och marknadsförda produkter
- Förbered ansökningsmaterial, centrala dokument, briefingunderlag, pediatriska planer och relaterade regulatoriska leveranser
- Övervaka framtagning och samordning av nödvändig dokumentation i modul 1 för amerikanska ansökningar
- Bidra till att ta fram svar på frågor och kommentarer från hälsomyndigheter
- Samarbeta med globala regulatoriska ledare, Regulatory Affairs, Regulatory CMC, kommersiell verksamhet och andra intressenter
- Ge råd om FDA-krav, regulatoriska vägar, ansökningskategorier, processer och arbetssätt
- Utvärdera regulatoriska risker, identifiera möjligheter och ge råd till intressenter om utmaningar inom utveckling och godkännande
- Stöd utveckling av regulatoriska strategier, dokumentgranskningar och konkurrensinriktad regulatorisk omvärldsbevakning
- Säkerställ att regionala regulatoriska leveranser slutförs i tid och stärk ansvarstagandet i projektteam
- Kommunicera globala regulatoriska strategier och beslut till regionala kommersiella intressenter
- Utveckla effektiva samarbeten mellan globala och regionala regulatoriska team under hela produktens livscykel
Krav
- Kandidatexamen i farmaci, biologi, kemi, farmakologi, klinisk medicin eller en närliggande livsvetenskaplig disciplin krävs
- Minst sju års erfarenhet från bioteknik- eller läkemedelsindustrin
- Minst fem års erfarenhet av regulatoriskt arbete
- Minst tre års erfarenhet av att stödja regulatorisk verksamhet för produkter under utveckling
- Erfarenhet av Regulatory Affairs med ansvar för kontakter med minst en hälsomyndighet
- Praktisk kunskap om utveckling av läkemedel eller biologiska produkter samt regulatoriska krav för utveckling och godkännande i en större region, till exempel USA, EU eller Japan
- Erfarenhet av samarbete i tvärfunktionella team och matrisorganisationer
- Förmåga att bedöma alternativ, använda gott omdöme och fatta välgrundade beslut i komplexa situationer
- En avancerad examen, till exempel MS, PhD, MD, DVM eller MBA, är meriterande
Förmåner
- Den totala ersättningen kan omfatta incitamentsersättning
- Den totala ersättningen kan omfatta aktierelaterad ersättning
- Skälig anpassning erbjuds under ansökningsprocessen för personer med funktionsnedsättning