CSL ialah sebuah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan global yang membangunkan bioterapeutik serta vaksin untuk individu yang menghidap penyakit serius dan jarang berlaku. Operasinya merangkumi CSL Behring, yang menyediakan rawatan untuk kekurangan imun, gangguan pendarahan keturunan dan kekurangan Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, penyedia utama vaksin influenza; serta CSL Vifor, yang memberi tumpuan kepada kekurangan zat besi dan nefrologi. Dengan sokongan rangkaian penyelidikan dan pembangunan yang luas, CSL menjalankan usaha dalam pemfraksian plasma, teknologi protein rekombinan, terapi sel dan gen serta vaksin. Beribu pejabat di Melbourne, Australia, syarikat ini memberi perkhidmatan kepada pesakit di lebih 100 negara dan menawarkan peluang kerjaya dalam bidang penyelidikan, pembuatan, penjagaan kesihatan dan bioteknologi.
Manajer Senior, Pimpinan Regulasi Regional AS – Hematologi
Memimpin strategi regulasi AS, pengajuan, dan keterlibatan FDA untuk bioterapeutik hematologi CSL Behring. Posisi hibrida berbasis di King of Prussia, Pennsylvania, atau Waltham, Massachusetts.
Amerika Serikat
Massachusetts
Pennsylvania$150.000 – $180.000 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhanDeskripsi
- Menerapkan keahlian regulasi AS dalam strategi global terpadu untuk produk yang ditugaskan
- Membangun dan memelihara hubungan dengan FDA sambil mendukung atau memimpin interaksi dan negosiasi dengan otoritas kesehatan
- Memimpin atau mendukung aktivitas regulasi regional untuk produk investigasi, produk baru, dan produk yang telah dipasarkan
- Menyiapkan materi pengajuan, dokumen inti, buku pengarahan, rencana pediatri, dan dokumen regulasi terkait
- Mengawasi penyiapan dan koordinasi dokumentasi Modul 1 yang diperlukan untuk pengajuan di AS
- Membantu mengembangkan tanggapan atas pertanyaan dan komentar dari otoritas kesehatan
- Berkolaborasi dengan Pimpinan Regulasi Global, Urusan Regulasi, CMC Regulasi, operasi komersial, dan pemangku kepentingan lainnya
- Memberikan saran mengenai persyaratan FDA, jalur regulasi, kategori pengajuan, proses, dan praktik operasional
- Mengevaluasi risiko regulasi, mengidentifikasi peluang, dan memberikan saran kepada pemangku kepentingan mengenai tantangan pengembangan dan persetujuan
- Mendukung pengembangan strategi regulasi, peninjauan dokumen, dan intelijen regulasi kompetitif
- Memastikan dokumen regulasi regional diselesaikan tepat waktu dan memperkuat akuntabilitas di seluruh tim proyek
- Mengomunikasikan strategi dan keputusan regulasi global kepada pemangku kepentingan komersial regional
- Mengembangkan kemitraan yang efektif di seluruh tim regulasi global dan regional sepanjang siklus hidup produk
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang farmasi, biologi, kimia, farmakologi, kedokteran klinis, atau disiplin ilmu hayati terkait diwajibkan
- Setidaknya tujuh tahun pengalaman di industri bioteknologi atau farmasi
- Setidaknya lima tahun pengalaman di bidang urusan regulasi
- Setidaknya tiga tahun pengalaman mendukung aktivitas regulasi untuk produk dalam tahap pengembangan
- Pengalaman dalam Urusan Regulasi dengan tanggung jawab berinteraksi dengan setidaknya satu otoritas kesehatan
- Pengetahuan kerja mengenai pengembangan produk farmasi atau biologis dan persyaratan regulasi untuk pengembangan serta persetujuan di wilayah utama seperti AS, UE, atau Jepang
- Pengalaman berkolaborasi dalam tim lintas fungsi dan struktur pelaporan matriks
- Kemampuan menilai pilihan, menerapkan pertimbangan yang baik, dan mengambil keputusan berdasarkan informasi dalam situasi kompleks
- Gelar lanjutan seperti MS, PhD, MD, DVM, atau MBA lebih disukai
Tunjangan
- Kompensasi total dapat mencakup kompensasi insentif
- Kompensasi total dapat mencakup ekuitas
- Akomodasi yang wajar tersedia selama proses lamaran bagi penyandang disabilitas