CSL je globalna biotehnološka i zdravstvena tvrtka koja razvija biofarmaceutske lijekove i cjepiva za osobe s teškim i rijetkim bolestima. Njezino poslovanje uključuje CSL Behring, koji pruža liječenje imunodeficijencije, nasljednih poremećaja krvarenja i manjka alfa-1-antitripsina; CSL Seqirus, jednog od vodećih dobavljača cjepiva protiv gripe; te CSL Vifor, usmjeren na nedostatak željeza i nefrologiju. Zahvaljujući širokoj istraživačkoj i razvojnoj mreži, CSL djeluje u područjima frakcioniranja plazme, tehnologije rekombinantnih proteina, stanične i genske terapije te cjepiva. Sa sjedištem u Melbourneu u Australiji, tvrtka opslužuje pacijente u više od 100 zemalja i nudi prilike za karijeru u istraživanju, proizvodnji, zdravstvu i biotehnologiji.
Viši menadžer, regionalni voditelj regulatornih poslova za SAD – hematologija
Vodite regulatornu strategiju za SAD, podnošenje zahtjeva i suradnju s FDA-om za hematološke bioterapeutike tvrtke CSL Behring. Hibridna pozicija sa sjedištem u King of Prussiji u Pennsylvaniji ili Walthamu u Massachusettsu.
Sjedinjene Američke Države
Massachusetts
Pennsylvania150.000 $ – 180.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Primjenjivati stručnost u regulatornim zahtjevima SAD-a na integrirane globalne strategije za dodijeljene proizvode
- Graditi i održavati odnose s FDA-om te podržavati ili voditi interakcije i pregovore sa zdravstvenim tijelima
- Voditi ili podržavati regionalne regulatorne aktivnosti za ispitivane, nove i već stavljene proizvode
- Pripremati materijale za podnošenje zahtjeva, ključne dokumente, materijale za sastanke, pedijatrijske planove i povezane regulatorne dokumente
- Nadzirati pripremu i koordinaciju obvezne dokumentacije Modula 1 za podnošenja u SAD-u
- Pomagati u izradi odgovora na pitanja i komentare zdravstvenih tijela
- Surađivati s globalnim voditeljima regulatornih poslova, regulatornim poslovima, regulatornim CMC-om, komercijalnim operacijama i drugim dionicima
- Savjetovati o zahtjevima FDA-a, regulatornim putovima, kategorijama podnošenja, procesima i operativnim praksama
- Procjenjivati regulatorne rizike, prepoznavati prilike i savjetovati dionike o izazovima razvoja i odobravanja
- Podržavati razvoj regulatorne strategije, pregled dokumenata i konkurentske regulatorne obavještajne aktivnosti
- Osigurati pravodobno dovršavanje regionalnih regulatornih rezultata i jačati odgovornost projektnih timova
- Komunicirati globalne regulatorne strategije i odluke regionalnim komercijalnim dionicima
- Razvijati učinkovita partnerstva između globalnih i regionalnih regulatornih timova tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda
Zahtjevi
- Obvezna je prvostupnička diploma iz farmacije, biologije, kemije, farmakologije, kliničke medicine ili srodne prirodne znanosti
- Najmanje sedam godina iskustva u biotehnološkoj ili farmaceutskoj industriji
- Najmanje pet godina iskustva u regulatornim poslovima
- Najmanje tri godine iskustva u podržavanju regulatornih aktivnosti za proizvode u razvoju
- Iskustvo u regulatornim poslovima s odgovornošću za suradnju s barem jednim zdravstvenim tijelom
- Radno poznavanje razvoja farmaceutskih ili bioloških proizvoda i regulatornih zahtjeva za razvoj i odobravanje u velikoj regiji, poput SAD-a, EU-a ili Japana
- Iskustvo suradnje u međufunkcionalnim timovima i matričnim organizacijskim strukturama
- Sposobnost procjene mogućnosti, primjene dobrog prosuđivanja i donošenja informiranih odluka u složenim situacijama
- Prednost je viša stručna sprema, poput MS-a, PhD-a, MD-a, DVM-a ili MBA-a
Pogodnosti
- Ukupna naknada može uključivati varijabilnu naknadu
- Ukupna naknada može uključivati vlasničke instrumente
- Tijekom postupka prijave osobama s invaliditetom dostupna je razumna prilagodba