CSLは、重篤な疾患や希少疾患を抱える人々のために、生物学的治療薬やワクチンを開発するグローバルなバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。事業には、免疫不全症、遺伝性出血性疾患、α1アンチトリプシン欠乏症の治療を提供するCSLベーリング、主要なインフルエンザワクチン供給企業であるCSL Seqirus、鉄欠乏症と腎疾患に注力するCSL Viforが含まれます。幅広い研究開発ネットワークを基盤に、血漿分画、組換えタンパク質技術、細胞・遺伝子治療、ワクチンの分野で事業を展開しています。オーストラリアのメルボルンに本社を置き、100か国以上の患者にサービスを提供するとともに、研究、製造、ヘルスケア、バイオテクノロジーなどの分野でキャリアの機会を提供しています。
シニアマネージャー、米国地域規制リード—血液学
CSL Behringの血液学バイオ医薬品に関する米国規制戦略、申請、FDA対応を主導します。 勤務地はペンシルベニア州キング・オブ・プルシアまたはマサチューセッツ州ウォルサムのハイブリッド勤務です。
仕事内容
- 担当製品の統合グローバル戦略に米国規制の専門知識を活用する
- FDAとの関係を構築・維持し、保健当局とのやり取りや交渉を支援または主導する
- 治験用製品、新製品、上市製品に関する地域規制活動を主導または支援する
- 申請資料、コア文書、ブリーフィングブック、小児計画、その他関連する規制成果物を作成する
- 米国申請に必要なモジュール1文書の作成と調整を監督する
- 保健当局からの質問やコメントへの回答作成を支援する
- グローバル規制リード、薬事、規制CMC、営業オペレーション、その他の関係者と協働する
- FDA要件、規制経路、申請区分、プロセス、業務慣行について助言する
- 規制リスクを評価し、機会を特定し、開発・承認上の課題について関係者に助言する
- 規制戦略の策定、文書レビュー、競合規制インテリジェンスを支援する
- 地域規制成果物を期限内に完了させ、プロジェクトチーム全体の説明責任を強化する
- 地域の営業関係者にグローバル規制戦略と意思決定を伝える
- 製品ライフサイクル全体を通じて、グローバルおよび地域の規制チームと効果的な連携関係を構築する
応募要件
- 薬学、生物学、化学、薬理学、臨床医学、または関連する生命科学分野の学士号が必須
- バイオテクノロジーまたは製薬業界で少なくとも7年の経験
- 薬事業務で少なくとも5年の経験
- 開発段階製品の規制活動を支援した経験が少なくとも3年
- 薬事業務の経験があり、少なくとも1つの保健当局とのやり取りを担当した経験
- 米国、EU、日本など主要地域における医薬品または生物学的製品の開発、および開発・承認に関する規制要件の実務知識
- 部門横断型チームおよびマトリックス型の報告体制で協働した経験
- 選択肢を評価し、適切な判断を行い、複雑な状況で十分な情報に基づく意思決定を行う能力
- MS、PhD、MD、DVM、MBAなどの上級学位があれば尚可
福利厚生
- 総報酬にはインセンティブ報酬が含まれる場合があります
- 総報酬には株式報酬が含まれる場合があります
- 応募手続き中、障害のある方には合理的配慮を提供します