CSL
CSL
CSL ایک عالمی بایوٹیکنالوجی اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والی کمپنی ہے جو سنگین اور نایاب بیماریوں میں مبتلا افراد کے لیے حیاتیاتی علاج اور ویکسین تیار کرتی ہے۔ اس کے آپریشنز میں CSL Behring شامل ہے، جو مدافعتی کمی، موروثی خون بہنے کی بیماریوں اور Alpha-1 Antitrypsin Deficiency کے علاج فراہم کرتا ہے؛ CSL Seqirus، جو انفلوئنزا ویکسین فراہم کرنے والا ایک بڑا ادارہ ہے؛ اور CSL Vifor، جو آئرن کی کمی اور نیفرولوجی پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔ ایک وسیع تحقیقی و ترقیاتی نیٹ ورک کی معاونت سے CSL پلازما فریکشنیشن، ریکومبیننٹ پروٹین ٹیکنالوجی، خلیاتی اور جینیاتی علاج اور ویکسینز کے شعبوں میں کام کرتی ہے۔ آسٹریلیا کے شہر میلبورن میں مرکزی دفتر رکھنے والی یہ کمپنی 100 سے زیادہ ممالک میں مریضوں کی خدمت کرتی ہے اور تحقیق، مینوفیکچرنگ، صحت کی دیکھ بھال اور بایوٹیکنالوجی کے شعبوں میں کیریئر کے مواقع فراہم کرتی ہے۔

سینئر مینیجر، امریکی علاقائی ریگولیٹری سربراہ – ہیمٹولوجی

CSL Behring کی ہیمٹولوجی بایوتھراپیٹکس کے لیے امریکی ریگولیٹری حکمتِ عملی، جمع کرانے کے عمل اور FDA سے رابطے کی قیادت کریں۔ یہ ہائبرڈ عہدہ کنگ آف پرشیا، پنسلوانیا، یا والتھم، میساچوسٹس میں قائم ہے۔

تفصیل

  • مقررہ مصنوعات کے مربوط عالمی منصوبوں میں امریکی ریگولیٹری مہارت کا اطلاق کریں
  • FDA کے ساتھ تعلقات قائم اور برقرار رکھیں، جبکہ صحت کے حکام کے ساتھ رابطوں اور مذاکرات میں معاونت یا قیادت کریں
  • تحقیقاتی، نئی اور مارکیٹ میں موجود مصنوعات کی علاقائی ریگولیٹری سرگرمیوں کی قیادت یا معاونت کریں
  • جمع کرانے کا مواد، بنیادی دستاویزات، بریفنگ بکس، اطفال کے منصوبے اور متعلقہ ریگولیٹری دستاویزات تیار کریں
  • امریکی جمع کرانے کے لیے مطلوبہ ماڈیول 1 دستاویزات کی تیاری اور ہم آہنگی کی نگرانی کریں
  • صحت کے حکام کے سوالات اور تبصروں کے جوابات تیار کرنے میں مدد کریں
  • گلوبل ریگولیٹری لیڈز، ریگولیٹری افیئرز، ریگولیٹری CMC، کمرشل آپریشنز اور دیگر متعلقہ فریقوں کے ساتھ تعاون کریں
  • FDA کی ضروریات، ریگولیٹری راستوں، فائلنگ کی اقسام، عمل کاری اور آپریٹنگ طریقوں کے بارے میں مشورہ دیں
  • ریگولیٹری خطرات کا جائزہ لیں، مواقع کی نشاندہی کریں اور ترقی و منظوری کے چیلنجز پر متعلقہ فریقوں کو مشورہ دیں
  • ریگولیٹری حکمتِ عملی کی تیاری، دستاویزات کے جائزے اور مسابقتی ریگولیٹری معلومات میں معاونت کریں
  • یقینی بنائیں کہ علاقائی ریگولیٹری دستاویزات وقت پر مکمل ہوں اور منصوبہ جاتی ٹیموں میں جواب دہی کو مضبوط کریں
  • علاقائی کمرشل فریقوں تک عالمی ریگولیٹری حکمتِ عملیوں اور فیصلوں سے آگاہ کریں
  • مصنوعات کے پورے لائف سائیکل میں عالمی اور علاقائی ریگولیٹری ٹیموں کے درمیان مؤثر شراکت داری قائم کریں

تقاضے

  • فارمیسی، حیاتیات، کیمیا، فارماکولوجی، کلینیکل میڈیسن یا متعلقہ لائف سائنس شعبے میں بیچلر ڈگری ضروری ہے
  • بایوٹیکنالوجی یا فارماسیوٹیکل صنعت میں کم از کم سات سال کا تجربہ
  • ریگولیٹری افیئرز میں کم از کم پانچ سال کا تجربہ
  • ترقی کے مرحلے کی مصنوعات کے لیے ریگولیٹری سرگرمیوں میں معاونت کا کم از کم تین سال کا تجربہ
  • ریگولیٹری افیئرز میں تجربہ، جس میں کم از کم ایک صحت کے ادارے کے ساتھ رابطے کی ذمہ داری شامل ہو
  • امریکہ، یورپی یونین یا جاپان جیسے بڑے خطے میں فارماسیوٹیکل یا حیاتیاتی مصنوعات کی ترقی اور ترقی و منظوری سے متعلق ریگولیٹری تقاضوں کا عملی علم
  • کراس فنکشنل ٹیموں اور میٹرکس رپورٹنگ ڈھانچوں میں تعاون کا تجربہ
  • اختیارات کا جائزہ لینے، درست فیصلہ سازی کا اطلاق کرنے اور پیچیدہ حالات میں باخبر فیصلے کرنے کی صلاحیت
  • MS، PhD، MD، DVM یا MBA جیسی اعلیٰ ڈگری کو ترجیح دی جائے گی

مراعات

  • کل معاوضے میں ترغیبی معاوضہ شامل ہو سکتا ہے
  • کل معاوضے میں ایکویٹی شامل ہو سکتی ہے
  • معذور افراد کے لیے درخواست کے عمل کے دوران مناسب سہولت دستیاب ہے