CSL — международная биотехнологическая и медицинская компания, разрабатывающая биотерапевтические препараты и вакцины для людей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. В её структуру входят CSL Behring, поставляющая препараты для лечения иммунодефицита, наследственных нарушений свёртывания крови и дефицита альфа-1-антитрипсина; CSL Seqirus, один из ведущих производителей вакцин против гриппа; и CSL Vifor, специализирующаяся на лечении дефицита железа и заболеваний почек. Опираясь на широкую сеть научно-исследовательских и опытно-конструкторских центров, CSL работает в сферах фракционирования плазмы, технологий рекомбинантных белков, клеточной и генной терапии, а также вакцин. Штаб-квартира компании находится в Мельбурне, Австралия; она обслуживает пациентов более чем в 100 странах и предлагает карьерные возможности в области исследований, производства, здравоохранения и биотехнологий.
Старший менеджер, руководитель регионального регуляторного направления в США — гематология
Руководство регуляторной стратегией в США, подачей документов и взаимодействием с FDA в сфере гематологических биопрепаратов CSL Behring. Гибридный формат работы: Кинг-оф-Пруссия, Пенсильвания, или Уолтем, Массачусетс.
Описание
- Применять экспертные знания в области регулирования в США для интегрированных глобальных стратегий по закрепленным продуктам
- Выстраивать и поддерживать отношения с FDA, участвуя в переговорах и взаимодействии с органами здравоохранения или руководя ими
- Руководить региональной регуляторной деятельностью или поддерживать ее для исследуемых, новых и представленных на рынке продуктов
- Готовить материалы для подачи документов, основные документы, информационные материалы для встреч, педиатрические планы и другие регуляторные документы
- Контролировать подготовку и координацию необходимой документации Модуля 1 для подачи документов в США
- Участвовать в подготовке ответов на вопросы и комментарии органов здравоохранения
- Сотрудничать с глобальными руководителями регуляторного направления, командами по регуляторным вопросам и регуляторным CMC, коммерческими операциями и другими заинтересованными сторонами
- Консультировать по требованиям FDA, регуляторным маршрутам, категориям подачи документов, процессам и рабочим практикам
- Оценивать регуляторные риски, выявлять возможности и консультировать заинтересованные стороны по вопросам разработки и одобрения
- Поддерживать разработку регуляторной стратегии, проверку документов и конкурентную регуляторную аналитику
- Обеспечивать своевременное выполнение региональных регуляторных задач и укреплять ответственность проектных команд
- Доводить глобальные регуляторные стратегии и решения до региональных коммерческих заинтересованных сторон
- Выстраивать эффективное партнерство между глобальными и региональными регуляторными командами на протяжении всего жизненного цикла продукта
Требования
- Требуется степень бакалавра в области фармации, биологии, химии, фармакологии, клинической медицины или другой смежной дисциплины в сфере естественных наук
- Не менее семи лет опыта работы в биотехнологической или фармацевтической отрасли
- Не менее пяти лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов
- Не менее трех лет опыта поддержки регуляторной деятельности для продуктов на этапе разработки
- Опыт работы в сфере регуляторных вопросов с ответственностью за взаимодействие как минимум с одним органом здравоохранения
- Практические знания разработки фармацевтических или биологических продуктов и регуляторных требований к их разработке и одобрению в крупном регионе, например в США, ЕС или Японии
- Опыт сотрудничества в кросс-функциональных командах и матричных структурах подчинения
- Способность оценивать варианты, применять взвешенное суждение и принимать обоснованные решения в сложных ситуациях
- Предпочтительно наличие ученой степени, например MS, PhD, MD, DVM или MBA
Преимущества
- Общая компенсация может включать стимулирующие выплаты
- Общая компенсация может включать долевое вознаграждение
- В процессе подачи заявки предоставляются разумные условия для людей с инвалидностью