CSL
CSL
CSL هي شركة عالمية في مجال التكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية، تطوّر العلاجات الحيوية واللقاحات للأشخاص الذين يعيشون مع أمراض خطيرة ونادرة. وتشمل عملياتها CSL Behring، التي توفّر علاجات لنقص المناعة واضطرابات النزيف الوراثية ونقص إنزيم ألفا-1 أنتيتريبسين؛ وCSL Seqirus، إحدى أبرز الجهات الموفّرة للقاحات الإنفلونزا؛ وCSL Vifor، التي تركز على نقص الحديد وطب الكلى. وبفضل شبكة واسعة للبحث والتطوير، تعمل CSL في مجالات تجزئة البلازما، وتقنيات البروتينات المؤتلفة، والعلاج الخلوي والجيني، واللقاحات. يقع مقر الشركة في ملبورن بأستراليا، وتخدم المرضى في أكثر من 100 دولة، كما توفّر فرصاً مهنية في مجالات البحث والتصنيع والرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية.

مدير أول، قائد الشؤون التنظيمية الإقليمية للولايات المتحدة – أمراض الدم

قيادة الاستراتيجية التنظيمية الأمريكية وملفات التقديم والتواصل مع إدارة الغذاء والدواء بشأن المستحضرات الحيوية لأمراض الدم لدى CSL Behring. وظيفة هجينة مقرها كينغ أوف بروسيا، بنسلفانيا، أو والثام، ماساتشوستس.

الوصف

  • تطبيق الخبرة التنظيمية الأمريكية ضمن استراتيجيات عالمية متكاملة للمنتجات الموكلة
  • بناء العلاقات مع إدارة الغذاء والدواء والحفاظ عليها، مع دعم أو قيادة التفاعلات والمفاوضات مع السلطات الصحية
  • قيادة الأنشطة التنظيمية الإقليمية أو دعمها للمنتجات قيد البحث والمنتجات الجديدة والمسوقة
  • إعداد مواد التقديم والوثائق الأساسية وملفات الإحاطة والخطط الخاصة بالأطفال وغيرها من المستندات التنظيمية ذات الصلة
  • الإشراف على إعداد وتنسيق وثائق الوحدة 1 المطلوبة للتقديمات الأمريكية
  • المساعدة في إعداد الردود على أسئلة السلطات الصحية وتعليقاتها
  • التعاون مع القادة التنظيميين العالميين والشؤون التنظيمية والشؤون التنظيمية للكيمياء والتصنيع والضوابط وعمليات التسويق وأصحاب المصلحة الآخرين
  • تقديم المشورة بشأن متطلبات إدارة الغذاء والدواء والمسارات التنظيمية وفئات التقديم والعمليات والممارسات التشغيلية
  • تقييم المخاطر التنظيمية وتحديد الفرص وتقديم المشورة لأصحاب المصلحة بشأن تحديات التطوير والموافقة
  • دعم وضع الاستراتيجيات التنظيمية ومراجعة الوثائق والاستخبارات التنظيمية التنافسية
  • ضمان إكمال المستندات التنظيمية الإقليمية في الوقت المحدد وتعزيز المساءلة عبر فرق المشاريع
  • التواصل بشأن الاستراتيجيات والقرارات التنظيمية العالمية مع أصحاب المصلحة التجاريين الإقليميين
  • تطوير شراكات فعالة بين الفرق التنظيمية العالمية والإقليمية طوال دورة حياة المنتج

المتطلبات

  • يشترط الحصول على درجة البكالوريوس في الصيدلة أو علم الأحياء أو الكيمياء أو علم الأدوية أو الطب السريري أو تخصص ذي صلة بعلوم الحياة
  • خبرة لا تقل عن سبع سنوات في قطاع التكنولوجيا الحيوية أو الصناعات الدوائية
  • خبرة لا تقل عن خمس سنوات في الشؤون التنظيمية
  • خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في دعم الأنشطة التنظيمية للمنتجات في مرحلة التطوير
  • خبرة في الشؤون التنظيمية مع مسؤولية التفاعل مع سلطة صحية واحدة على الأقل
  • معرفة عملية بتطوير المنتجات الدوائية أو البيولوجية والمتطلبات التنظيمية لتطويرها والموافقة عليها في منطقة رئيسية مثل الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو اليابان
  • خبرة في التعاون ضمن فرق متعددة الوظائف وهياكل الإبلاغ المصفوفية
  • القدرة على تقييم الخيارات وتطبيق الحكم السليم واتخاذ قرارات مستنيرة في المواقف المعقدة
  • تُفضل درجة علمية متقدمة مثل الماجستير أو الدكتوراه أو دكتوراه في الطب أو دكتوراه في الطب البيطري أو ماجستير إدارة الأعمال

المزايا

  • قد يشمل إجمالي التعويضات حوافز
  • قد يشمل إجمالي التعويضات أسهماً
  • يتوفر تيسير معقول أثناء عملية التقديم للأشخاص ذوي الإعاقة