CSL è un’azienda globale di biotecnologie e assistenza sanitaria che sviluppa prodotti biofarmaceutici e vaccini per le persone affette da malattie gravi e rare. Le sue attività comprendono CSL Behring, che fornisce trattamenti per le immunodeficienze, i disturbi emorragici ereditari e il deficit di alfa-1 antitripsina; CSL Seqirus, uno dei principali fornitori di vaccini antinfluenzali; e CSL Vifor, specializzata nella carenza di ferro e nella nefrologia. Grazie a un’ampia rete di ricerca e sviluppo, CSL opera nel frazionamento del plasma, nella tecnologia delle proteine ricombinanti, nelle terapie cellulari e geniche e nei vaccini. Con sede a Melbourne, in Australia, l’azienda serve pazienti in oltre 100 Paesi e offre opportunità professionali nella ricerca, nella produzione, nell’assistenza sanitaria e nelle biotecnologie.
Senior Manager, responsabile normativo regionale per gli Stati Uniti – Ematologia
Guidare la strategia normativa statunitense, le sottomissioni e i rapporti con la FDA per i prodotti bio terapeutici ematologici di CSL Behring. Posizione ibrida con sede a King of Prussia, Pennsylvania, o Waltham, Massachusetts.
Stati Uniti
Massachusetts
Pennsylvania150.000 $ – 180.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Applicare le competenze normative statunitensi alle strategie globali integrate per i prodotti assegnati
- Costruire e mantenere rapporti con la FDA, supportando o guidando le interazioni e le negoziazioni con le autorità sanitarie
- Guidare o supportare le attività normative regionali per prodotti sperimentali, nuovi e commercializzati
- Preparare materiali per le sottomissioni, documenti principali, briefing book, piani pediatrici e altri deliverable normativi correlati
- Supervisionare la preparazione e il coordinamento della documentazione richiesta del Modulo 1 per le sottomissioni negli Stati Uniti
- Contribuire allo sviluppo delle risposte alle domande e ai commenti delle autorità sanitarie
- Collaborare con i responsabili normativi globali, gli Affari regolatori, il CMC regolatorio, le operations commerciali e altre parti interessate
- Fornire consulenza sui requisiti della FDA, sui percorsi normativi, sulle categorie di deposito, sui processi e sulle pratiche operative
- Valutare i rischi normativi, individuare opportunità e fornire consulenza alle parti interessate sulle sfide di sviluppo e approvazione
- Supportare lo sviluppo della strategia normativa, la revisione dei documenti e la competitive regulatory intelligence
- Garantire il completamento puntuale dei deliverable normativi regionali e rafforzare la responsabilità all’interno dei team di progetto
- Comunicare le strategie e le decisioni normative globali alle parti interessate commerciali regionali
- Sviluppare partnership efficaci tra i team normativi globali e regionali durante l’intero ciclo di vita del prodotto
Requisiti
- È richiesta una laurea in farmacia, biologia, chimica, farmacologia, medicina clinica o una disciplina affine delle scienze della vita
- Almeno sette anni di esperienza nel settore biotecnologico o farmaceutico
- Almeno cinque anni di esperienza negli affari regolatori
- Almeno tre anni di esperienza nel supporto ad attività normative per prodotti in fase di sviluppo
- Esperienza negli Affari regolatori con responsabilità di interagire con almeno un’autorità sanitaria
- Conoscenza pratica dello sviluppo di prodotti farmaceutici o biologici e dei requisiti normativi per lo sviluppo e l’approvazione in una regione importante, come Stati Uniti, Unione Europea o Giappone
- Esperienza nella collaborazione con team interfunzionali e strutture di reporting a matrice
- Capacità di valutare le opzioni, applicare un solido giudizio e prendere decisioni informate in situazioni complesse
- È preferibile un titolo di studio avanzato, come MS, PhD, MD, DVM o MBA
Benefit
- La retribuzione complessiva può includere incentivi
- La retribuzione complessiva può includere azioni
- Durante il processo di candidatura sono disponibili accomodamenti ragionevoli per le persone con disabilità