CSL is een wereldwijd biotechnologie- en gezondheidszorgbedrijf dat biotherapeutica en vaccins ontwikkelt voor mensen met ernstige en zeldzame aandoeningen. De activiteiten omvatten CSL Behring, dat behandelingen biedt voor immuundeficiënties, erfelijke bloedingsstoornissen en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; CSL Seqirus, een belangrijke aanbieder van griepvaccins; en CSL Vifor, dat zich richt op ijzertekort en nefrologie. Dankzij een uitgebreid onderzoeks- en ontwikkelingsnetwerk is CSL actief op het gebied van plasmaverwerking, recombinante eiwittechnologie, cel- en gentherapie en vaccins. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in Melbourne, Australië, bedient patiënten in meer dan 100 landen en biedt carrièremogelijkheden in onderzoek, productie, gezondheidszorg en biotechnologie.
Senior Manager, regionale Amerikaanse regulatory lead – hematologie
Leid de Amerikaanse regulatorystrategie, indieningen en contacten met de FDA voor hematologische biotherapeutica van CSL Behring. Hybride functie gevestigd in King of Prussia, Pennsylvania, of Waltham, Massachusetts.
Verenigde Staten
Massachusetts
Pennsylvania$ 150.000 – $ 180.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Amerikaanse regulatoryexpertise toepassen in geïntegreerde wereldwijde strategieën voor toegewezen producten
- Relaties met de FDA opbouwen en onderhouden en interacties en onderhandelingen met gezondheidsautoriteiten ondersteunen of leiden
- Regionale regulatoryactiviteiten voor onderzoeksproducten, nieuwe en op de markt gebrachte producten leiden of ondersteunen
- Indieningsmateriaal, kerndocumenten, briefingboeken, pediatrische plannen en gerelateerde regulatorydocumenten opstellen
- Toezicht houden op de voorbereiding en coördinatie van de vereiste Module 1-documentatie voor Amerikaanse indieningen
- Helpen bij het ontwikkelen van antwoorden op vragen en opmerkingen van gezondheidsautoriteiten
- Samenwerken met Global Regulatory Leads, Regulatory Affairs, Regulatory CMC, Commercial Operations en andere belanghebbenden
- Adviseren over FDA-vereisten, regulatorytrajecten, indieningscategorieën, processen en werkmethoden
- Regulatoryrisico’s evalueren, kansen identificeren en belanghebbenden adviseren over uitdagingen rond ontwikkeling en goedkeuring
- De ontwikkeling van regulatorystrategieën, documentbeoordelingen en concurrerende regulatory intelligence ondersteunen
- Zorgen dat regionale regulatorydocumenten tijdig worden afgerond en de verantwoordingsplicht binnen projectteams versterken
- Wereldwijde regulatorystrategieën en beslissingen communiceren aan regionale commerciële belanghebbenden
- Effectieve samenwerkingsverbanden ontwikkelen tussen wereldwijde en regionale regulatoryteams gedurende de gehele levenscyclus van het product
Vereisten
- Een bacheloropleiding in farmacie, biologie, chemie, farmacologie, klinische geneeskunde of een verwante levenswetenschappelijke richting is vereist
- Minimaal zeven jaar ervaring in de biotechnologie- of farmaceutische industrie
- Minimaal vijf jaar ervaring in Regulatory Affairs
- Minimaal drie jaar ervaring met regulatoryactiviteiten voor producten in de ontwikkelingsfase
- Ervaring in Regulatory Affairs met verantwoordelijkheid voor interactie met ten minste één gezondheidsautoriteit
- Werkkennis van de ontwikkeling van farmaceutische of biologische producten en regulatoryvereisten voor ontwikkeling en goedkeuring in een belangrijke regio, zoals de VS, de EU of Japan
- Ervaring met samenwerking in multidisciplinaire teams en matrixstructuren
- Vermogen om opties te beoordelen, gezond oordeel toe te passen en in complexe situaties weloverwogen beslissingen te nemen
- Een geavanceerde opleiding, zoals een MS, PhD, MD, DVM of MBA, is een pré
Voordelen
- De totale beloning kan een variabele beloning omvatten
- De totale beloning kan aandelen omvatten
- Tijdens het sollicitatieproces zijn redelijke aanpassingen beschikbaar voor personen met een beperking