CSL je globálna biotechnologická a zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja biofarmaceutické lieky a vakcíny pre ľudí so závažnými a zriedkavými ochoreniami. Jej činnosť zahŕňa CSL Behring, ktorý poskytuje liečbu imunodeficiencie, dedičných porúch krvácania a deficitu alfa-1-antitrypsínu; CSL Seqirus, významného dodávateľa vakcín proti chrípke; a CSL Vifor, ktorý sa zameriava na nedostatok železa a nefrológiu. Vďaka rozsiahlej výskumnej a vývojovej sieti CSL pôsobí v oblasti frakcionácie plazmy, technológie rekombinantných proteínov, bunkovej a génovej terapie a vakcín. Spoločnosť so sídlom v austrálskom Melbourne slúži pacientom vo viac než 100 krajinách a ponúka pracovné príležitosti vo výskume, výrobe, zdravotníctve a biotechnológiách.
Senior manažér, regionálny líder pre regulačné záležitosti v USA – hematológia
Riadenie regulačnej stratégie v USA, podávania žiadostí a komunikácie s FDA pre hematologické bioterapeutiká spoločnosti CSL Behring. Hybridná pozícia so sídlom v King of Prussia v Pensylvánii alebo vo Walthame v Massachusetts.
Spojené štáty
Massachusetts
Pensylvánia150 000 $ – 180 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Uplatňovať odborné znalosti regulačných požiadaviek USA pri integrovaných globálnych stratégiách pre pridelené produkty
- Budovať a udržiavať vzťahy s FDA a zároveň podporovať alebo viesť interakcie a rokovania so zdravotníckymi orgánmi
- Viesť alebo podporovať regionálne regulačné aktivity pre skúmané, nové a registrované produkty
- Pripravovať podklady k žiadostiam, základné dokumenty, informačné materiály na rokovania, pediatrické plány a súvisiace regulačné dokumenty
- Dohliadať na prípravu a koordináciu požadovanej dokumentácie Modulu 1 pre podania v USA
- Pomáhať pri príprave odpovedí na otázky a pripomienky zdravotníckych orgánov
- Spolupracovať s globálnymi regulačnými lídrami, regulačnými záležitosťami, regulačným CMC, komerčnými operáciami a ďalšími zainteresovanými stranami
- Poskytovať poradenstvo v oblasti požiadaviek FDA, regulačných postupov, kategórií podaní, procesov a pracovných postupov
- Hodnotiť regulačné riziká, identifikovať príležitosti a poskytovať zainteresovaným stranám poradenstvo pri výzvach súvisiacich s vývojom a schvaľovaním
- Podporovať tvorbu regulačnej stratégie, kontrolu dokumentov a konkurenčné regulačné spravodajstvo
- Zabezpečovať včasné dokončenie regionálnych regulačných výstupov a posilňovať zodpovednosť v projektových tímoch
- Komunikovať globálne regulačné stratégie a rozhodnutia regionálnym komerčným zainteresovaným stranám
- Rozvíjať efektívne partnerstvá medzi globálnymi a regionálnymi regulačnými tímami počas celého životného cyklu produktu
Požiadavky
- Vyžaduje sa bakalárske vzdelanie vo farmácii, biológii, chémii, farmakológii, klinickej medicíne alebo príbuznom odbore prírodných vied
- Aspoň sedem rokov skúseností v biotechnologickom alebo farmaceutickom priemysle
- Aspoň päť rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí
- Aspoň tri roky skúseností s podporou regulačných aktivít pre produkty vo fáze vývoja
- Skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí so zodpovednosťou za komunikáciu aspoň s jedným zdravotníckym orgánom
- Praktická znalosť vývoja farmaceutických alebo biologických produktov a regulačných požiadaviek na ich vývoj a schválenie vo významnom regióne, napríklad v USA, EÚ alebo Japonsku
- Skúsenosti so spoluprácou v medzifunkčných tímoch a v maticových organizačných štruktúrach
- Schopnosť posudzovať možnosti, uplatňovať správny úsudok a prijímať informované rozhodnutia v zložitých situáciách
- Uprednostňuje sa vyššie vzdelanie, napríklad MS, PhD, MD, DVM alebo MBA
Benefity
- Celková odmena môže zahŕňať motivačnú zložku
- Celková odmena môže zahŕňať podielové nástroje
- Počas prijímacieho procesu je pre osoby so zdravotným postihnutím k dispozícii primerané prispôsobenie