CSL ni kampuni ya kimataifa ya teknolojia ya kibayolojia na huduma za afya inayotengeneza biotherapeutics na chanjo kwa watu wanaoishi na magonjwa makali na adimu. Shughuli zake zinajumuisha CSL Behring, inayotoa matibabu ya upungufu wa kinga, matatizo ya kurithi ya kutokwa damu, na Upungufu wa Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, mtoa huduma mkubwa wa chanjo ya mafua; pamoja na CSL Vifor, inayolenga upungufu wa madini ya chuma na nefrolojia. Ikiungwa mkono na mtandao mpana wa utafiti na maendeleo, CSL inafanya kazi katika ugawanyaji wa plasma, teknolojia ya protini rekombinanti, tiba ya seli na jeni, pamoja na chanjo. Ikiwa na makao makuu Melbourne, Australia, kampuni hiyo inawahudumia wagonjwa katika zaidi ya nchi 100 na inatoa fursa za kazi katika utafiti, utengenezaji, huduma za afya na teknolojia ya kibayolojia.
Meneja Mwandamizi, Kiongozi wa Udhibiti wa Kikanda wa Marekani – Hematolojia
Ongoza mkakati wa udhibiti wa Marekani, uwasilishaji wa maombi, na ushirikiano na FDA kwa biotherapeutics za hematolojia za CSL Behring. Nafasi hii ya mseto iko King of Prussia, Pennsylvania, au Waltham, Massachusetts.
Marekani
Massachusetts
Pennsylvania$ 150,000 – $ 180,000 / mwaka
MsetoMuda woteMwandamiziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiajiMaelezo
- Tumia utaalamu wa udhibiti wa Marekani katika mikakati jumuishi ya kimataifa kwa bidhaa ulizopewa
- Jenga na udumishe uhusiano na FDA huku ukisaidia au kuongoza mawasiliano na mazungumzo na mamlaka za afya
- Ongoza au saidia shughuli za udhibiti za kikanda kwa bidhaa za uchunguzi, mpya, na zilizo sokoni
- Andaa nyenzo za uwasilishaji, nyaraka kuu, vitabu vya muhtasari, mipango ya watoto, na bidhaa nyingine za udhibiti zinazohusiana
- Simamia maandalizi na uratibu wa nyaraka za lazima za Moduli ya 1 kwa uwasilishaji wa Marekani
- Saidia kuandaa majibu kwa maswali na maoni ya mamlaka za afya
- Shirikiana na Viongozi wa Udhibiti wa Kimataifa, Masuala ya Udhibiti, CMC ya Udhibiti, shughuli za kibiashara, na wadau wengine
- Toa ushauri kuhusu mahitaji ya FDA, njia za udhibiti, aina za uwasilishaji, michakato, na mbinu za uendeshaji
- Tathmini hatari za udhibiti, tambua fursa, na washauri wadau kuhusu changamoto za maendeleo na uidhinishaji
- Saidia kuendeleza mikakati ya udhibiti, ukaguzi wa nyaraka, na taarifa za ushindani za udhibiti
- Hakikisha bidhaa za udhibiti za kikanda zinakamilishwa kwa wakati na uimarishe uwajibikaji katika timu za miradi
- Wasilisha mikakati na maamuzi ya udhibiti ya kimataifa kwa wadau wa kibiashara wa kikanda
- Jenga ushirikiano bora katika timu za udhibiti za kimataifa na kikanda katika kipindi chote cha maisha ya bidhaa
Mahitaji
- Shahada ya kwanza katika famasia, biolojia, kemia, famakolojia, tiba ya kliniki, au taaluma inayohusiana na sayansi ya maisha inahitajika
- Angalau miaka saba ya uzoefu katika sekta ya bioteknolojia au dawa
- Angalau miaka mitano ya uzoefu katika masuala ya udhibiti
- Angalau miaka mitatu ya uzoefu wa kusaidia shughuli za udhibiti kwa bidhaa zilizo katika hatua ya maendeleo
- Uzoefu katika Masuala ya Udhibiti wenye jukumu la kuwasiliana na angalau mamlaka moja ya afya
- Ujuzi wa kufanya kazi kuhusu maendeleo ya bidhaa za dawa au kibaolojia na mahitaji ya udhibiti kwa maendeleo na uidhinishaji katika eneo kuu kama Marekani, EU, au Japani
- Uzoefu wa kushirikiana katika timu zinazovuka taaluma na miundo ya kuripoti ya matriki
- Uwezo wa kutathmini chaguo, kutumia busara nzuri, na kufanya maamuzi yenye taarifa katika hali tata
- Shahada ya juu kama MS, PhD, MD, DVM, au MBA inapendelewa
Manufaa
- Jumla ya malipo inaweza kujumuisha malipo ya motisha
- Jumla ya malipo inaweza kujumuisha hisa
- Malazi yanayofaa yanapatikana wakati wa mchakato wa kutuma maombi kwa watu wenye ulemavu