CSL
CSL
CSL ist ein global tätiges Biotechnologie- und Gesundheitsunternehmen, das Biotherapeutika und Impfstoffe für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen entwickelt. Zu den Geschäftsbereichen gehören CSL Behring, das Behandlungen für Immundefekte, erbliche Blutgerinnungsstörungen und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel anbietet, CSL Seqirus, ein bedeutender Anbieter von Grippeimpfstoffen, sowie CSL Vifor, das sich auf Eisenmangel und Nephrologie konzentriert. Unterstützt durch ein breit aufgestelltes Forschungs- und Entwicklungsnetzwerk arbeitet CSL in den Bereichen Plasmaverarbeitung, rekombinante Proteintechnologie, Zell- und Gentherapie sowie Impfstoffe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im australischen Melbourne, versorgt Patientinnen und Patienten in mehr als 100 Ländern und bietet Karrieremöglichkeiten in Forschung, Produktion, Gesundheitswesen und Biotechnologie.

Senior Manager, regionale US-Zulassungsleitung – Hämatologie

Leiten Sie die US-Zulassungsstrategie, Einreichungen und den FDA-Austausch für hämatologische Biotherapeutika von CSL Behring. Hybridposition mit Sitz in King of Prussia, Pennsylvania, oder Waltham, Massachusetts.

Beschreibung

  • US-zulassungsrechtliche Expertise in integrierte globale Strategien für zugewiesene Produkte einbringen
  • Beziehungen zur FDA aufbauen und pflegen sowie Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden unterstützen oder leiten
  • Regionale Zulassungsaktivitäten für Prüfpräparate, neue und vermarktete Produkte leiten oder unterstützen
  • Einreichungsunterlagen, Kerndokumente, Briefing-Unterlagen, pädiatrische Pläne und damit verbundene zulassungsrelevante Dokumente erstellen
  • Die Erstellung und Koordination der erforderlichen Modul-1-Dokumentation für US-Einreichungen überwachen
  • Bei der Entwicklung von Antworten auf Fragen und Kommentare der Gesundheitsbehörden mitwirken
  • Mit Global Regulatory Leads, Regulatory Affairs, Regulatory CMC, Commercial Operations und weiteren Stakeholdern zusammenarbeiten
  • Zu FDA-Anforderungen, Zulassungswegen, Einreichungskategorien, Prozessen und Arbeitsweisen beraten
  • Zulassungsrisiken bewerten, Chancen identifizieren und Stakeholder zu Entwicklungs- und Zulassungsherausforderungen beraten
  • Die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Dokumentenprüfungen und wettbewerbsbezogener Zulassungsintelligenz unterstützen
  • Sicherstellen, dass regionale zulassungsrelevante Dokumente fristgerecht fertiggestellt werden, und die Verantwortlichkeit in Projektteams stärken
  • Globale Zulassungsstrategien und Entscheidungen an regionale kommerzielle Stakeholder kommunizieren
  • Effektive Partnerschaften zwischen globalen und regionalen Zulassungsteams über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg entwickeln

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie, Pharmakologie, klinischer Medizin oder einer verwandten lebenswissenschaftlichen Fachrichtung ist erforderlich
  • Mindestens sieben Jahre Berufserfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmabranche
  • Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Mindestens drei Jahre Erfahrung mit zulassungsbezogenen Aktivitäten für Produkte in der Entwicklungsphase
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Verantwortung für die Zusammenarbeit mit mindestens einer Gesundheitsbehörde
  • Gute Kenntnisse der Entwicklung pharmazeutischer oder biologischer Produkte sowie der regulatorischen Anforderungen für deren Entwicklung und Zulassung in einer wichtigen Region wie den USA, der EU oder Japan
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und in Matrixstrukturen
  • Fähigkeit, Optionen zu bewerten, fundiertes Urteilsvermögen anzuwenden und in komplexen Situationen informierte Entscheidungen zu treffen
  • Ein weiterführender Abschluss wie MS, PhD, MD, DVM oder MBA ist wünschenswert

Zusatzleistungen

  • Die Gesamtvergütung kann eine variable Vergütung umfassen
  • Die Gesamtvergütung kann eine Beteiligung in Form von Aktien umfassen
  • Im Bewerbungsprozess stehen Menschen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen zur Verfügung