CSL on ülemaailmne biotehnoloogia- ja tervishoiuettevõte, mis arendab bioloogilisi ravimeid ja vaktsiine raskete ning haruldaste haigustega inimestele. Ettevõtte tegevusse kuuluvad CSL Behring, mis pakub ravimeetodeid immuunpuudulikkuse, pärilike veritsushäirete ja alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral; CSL Seqirus, üks juhtivaid gripivaktsiinide pakkujaid; ning CSL Vifor, mis keskendub rauapuudusele ja nefroloogiale. Laiaulatusliku teadus- ja arendusvõrgustiku toel tegutseb CSL vereplasma fraktsioneerimise, rekombinantse valgutehnoloogia, raku- ja geeniteraapia ning vaktsiinide valdkonnas. Austraalias Melbourne’is peakontorit pidav ettevõte teenindab patsiente enam kui 100 riigis ning pakub karjäärivõimalusi teadusuuringute, tootmise, tervishoiu ja biotehnoloogia alal.
Vanemjuht, USA piirkondlik regulatiivjuht – hematoloogia
Juhi USA regulatiivstrateegiat, taotlusi ja koostööd FDA-ga CSL Behringi hematoloogiliste bioloogiliste ravimite valdkonnas. Hübriidtöökoht asukohaga King of Prussia, Pennsylvania, või Waltham, Massachusetts.
Ameerika Ühendriigid
Massachusetts
Pennsylvania150 000 $ – 180 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Rakenda USA regulatiivteadmisi määratud toodete integreeritud globaalsetes strateegiates
- Loo ja hoia FDA-ga suhteid ning toeta või juhi suhtlust ja läbirääkimisi tervishoiuasutustega
- Juhi või toeta piirkondlikku regulatiivtegevust uuringujärgus, uute ja turustatud toodete puhul
- Koosta taotlusmaterjale, põhIdokumente, briifingumaterjale, pediaatrilisi plaane ja muid regulatiivseid väljundeid
- Jälgi USA taotluste jaoks nõutavate mooduli 1 dokumentide ettevalmistamist ja koordineerimist
- Aita koostada vastuseid tervishoiuasutuste küsimustele ja kommentaaridele
- Tee koostööd globaalsete regulatiivjuhtide, regulatiivküsimuste, Regulatory CMC, kommertstegevuste ja teiste sidusrühmadega
- Nõusta FDA nõuete, regulatiivsete tegevussuundade, taotluse kategooriate, protsesside ja töökorralduse osas
- Hinda regulatiivseid riske, tuvasta võimalusi ja nõusta sidusrühmi arendus- ning heakskiitmisküsimustes
- Toeta regulatiivstrateegia arendamist, dokumentide läbivaatamist ja konkurentsialast regulatiivset teabeanalüüsi
- Tagada piirkondlike regulatiivsete väljundite õigeaegne valmimine ning tugevdada projektitiimide vastutust
- Edasta globaalseid regulatiivstrateegiaid ja otsuseid piirkondlikele kommertssidusrühmadele
- Arenda kogu toote elutsükli jooksul tõhusaid partnerlussuhteid globaalsete ja piirkondlike regulatiivtiimide vahel
Nõuded
- Nõutav on bakalaureusekraad farmaatsia, bioloogia, keemia, farmakoloogia, kliinilise meditsiini või seotud bioteaduste valdkonnas
- Vähemalt seitse aastat kogemust biotehnoloogia- või farmaatsiatööstuses
- Vähemalt viis aastat kogemust regulatiivküsimuste valdkonnas
- Vähemalt kolm aastat kogemust arendusjärgus toodete regulatiivtegevuse toetamisel
- Kogemus regulatiivküsimustes ning vastutus suhtlemise eest vähemalt ühe tervishoiuasutusega
- Head teadmised ravimite või bioloogiliste toodete arendusest ning arenduse ja heakskiidu regulatiivsetest nõuetest suurel piirkondlikul turul, näiteks USAs, ELis või Jaapanis
- Kogemus koostööst funktsiooniülestes tiimides ja maatriksstruktuurides
- Oskus hinnata valikuid, rakendada head otsustusvõimet ja teha keerulistes olukordades põhjendatud otsuseid
- Eelistatud on magistri- või muu kõrgharidus, näiteks MS, PhD, MD, DVM või MBA
Hüved
- Kogutasu võib sisaldada tulemustasu
- Kogutasu võib sisaldada omakapitalipõhist hüvitist
- Puudega inimestele on kandideerimisprotsessi ajal saadaval mõistlikud kohandused