CSL yra pasaulinė biotechnologijų ir sveikatos priežiūros įmonė, kurianti biologinius vaistus ir vakcinas žmonėms, sergantiems sunkiomis ir retomis ligomis. Jos veikla apima CSL Behring, teikiančią gydymą imunodeficitams, paveldimiems kraujavimo sutrikimams ir alfa-1 antitripsino trūkumui; CSL Seqirus, vieną pagrindinių gripo vakcinų tiekėjų; ir CSL Vifor, besiorientuojančią į geležies stoką bei nefrologiją. Platus mokslinių tyrimų ir plėtros tinklas padeda CSL dirbti plazmos frakcionavimo, rekombinantinių baltymų technologijos, ląstelių ir genų terapijos bei vakcinų srityse. Australijoje, Melburne, įsikūrusi pagrindinė būstinė aptarnauja pacientus daugiau nei 100 šalių, o įmonė siūlo karjeros galimybių mokslinių tyrimų, gamybos, sveikatos priežiūros ir biotechnologijų srityse.
Vyresnysis vadovas, JAV regiono reguliavimo vadovas – hematologija
Vadovaukite JAV reguliavimo strategijai, paraiškoms ir bendradarbiavimui su FDA CSL Behring hematologinių biologinių vaistų srityje. Hibridinis darbas King of Prussia mieste Pensilvanijoje arba Walthame, Masačusetse.
Aprašymas
- Taikykite JAV reguliavimo srities žinias integruotoms priskirtų produktų pasaulinėms strategijoms
- Kurkite ir palaikykite ryšius su FDA, taip pat padėkite vykdyti arba vadovaukite sąveikai ir deryboms su sveikatos priežiūros institucijomis
- Vadovaukite regioninei reguliavimo veiklai arba ją remkite tiriamųjų, naujų ir rinkoje esančių produktų srityse
- Renkite paraiškų medžiagą, pagrindinius dokumentus, informacinius paketus, pediatrinius planus ir kitus su reguliavimu susijusius rezultatus
- Prižiūrėkite JAV paraiškoms reikalingų 1 modulio dokumentų rengimą ir koordinavimą
- Padėkite rengti atsakymus į sveikatos priežiūros institucijų klausimus ir komentarus
- Bendradarbiaukite su pasauliniais reguliavimo vadovais, reguliavimo reikalų, reguliavimo CMC, komercinių operacijų ir kitais suinteresuotaisiais subjektais
- Konsultuokite FDA reikalavimų, reguliavimo būdų, paraiškų kategorijų, procesų ir veiklos praktikos klausimais
- Vertinkite reguliavimo rizikas, nustatykite galimybes ir konsultuokite suinteresuotuosius subjektus dėl kūrimo bei patvirtinimo iššūkių
- Remkite reguliavimo strategijos kūrimą, dokumentų peržiūrą ir konkurencinę reguliavimo žvalgybą
- Užtikrinkite, kad regiono reguliavimo darbai būtų atlikti laiku, ir stiprinkite projektų komandų atsakomybę
- Perduokite pasaulines reguliavimo strategijas ir sprendimus regiono komerciniams suinteresuotiesiems subjektams
- Kurkite veiksmingas partnerystes tarp pasaulinių ir regioninių reguliavimo komandų per visą produkto gyvavimo ciklą
Reikalavimai
- Būtinas farmacijos, biologijos, chemijos, farmakologijos, klinikinės medicinos ar susijusios gyvybės mokslų srities bakalauro laipsnis
- Ne mažiau kaip septynerių metų patirtis biotechnologijų arba farmacijos pramonėje
- Ne mažiau kaip penkerių metų patirtis reguliavimo reikalų srityje
- Ne mažiau kaip trejų metų patirtis remiant kūrimo etapo produktų reguliavimo veiklą
- Reguliavimo reikalų patirtis ir atsakomybė už bendravimą su bent viena sveikatos priežiūros institucija
- Darbinės farmacijos ar biologinių produktų kūrimo ir jų kūrimo bei patvirtinimo reguliavimo reikalavimų žinios pagrindiniame regione, pavyzdžiui, JAV, ES ar Japonijoje
- Patirtis bendradarbiaujant tarpfunkcinėse komandose ir matricinėse atskaitomybės struktūrose
- Gebėjimas įvertinti pasirinkimus, taikyti gerą sprendimą ir sudėtingose situacijose priimti pagrįstus sprendimus
- Privalumu laikomas aukštesnis laipsnis, pavyzdžiui, MS, PhD, MD, DVM arba MBA
Privalumai
- Į bendrą atlygio paketą gali būti įtraukta skatinamoji kompensacija
- Į bendrą atlygio paketą gali būti įtraukta nuosavybės priemonėmis pagrįsta kompensacija
- Asmenims su negalia paraiškos teikimo proceso metu gali būti suteiktos tinkamos sąlygos