
CSL to międzynarodowa firma biotechnologiczna i medyczna opracowująca bioterapie oraz szczepionki dla osób cierpiących na ciężkie i rzadkie choroby. W jej strukturę wchodzą CSL Behring, dostarczająca leki stosowane w leczeniu niedoborów odporności, dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi i niedoboru alfa-1-antytrypsyny; CSL Seqirus, jeden z największych producentów szczepionek przeciw grypie; oraz CSL Vifor, koncentrująca się na leczeniu niedoboru żelaza i chorób nerek. Dzięki rozbudowanej sieci badawczo-rozwojowej CSL działa w obszarach frakcjonowania osocza, technologii białek rekombinowanych, terapii komórkowej i genowej oraz szczepionek. Siedziba firmy znajduje się w Melbourne w Australii; CSL obsługuje pacjentów w ponad 100 krajach i oferuje możliwości rozwoju zawodowego w dziedzinach badań, produkcji, ochrony zdrowia i biotechnologii.
Starszy menedżer, regionalny lider ds. regulacyjnych w USA — hematologia
Kierowanie strategią regulacyjną w USA, składaniem dokumentacji i współpracą z FDA w obszarze bioterapeutyków hematologicznych CSL Behring. Praca hybrydowa w King of Prussia w Pensylwanii lub w Waltham w Massachusetts.
150 000 $ – 180 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Wykorzystywanie wiedzy eksperckiej z zakresu regulacji w USA w zintegrowanych globalnych strategiach dla powierzonych produktów
- Budowanie i utrzymywanie relacji z FDA oraz wspieranie interakcji i negocjacji z organami ochrony zdrowia lub kierowanie nimi
- Kierowanie regionalnymi działaniami regulacyjnymi lub wspieranie ich dla produktów badanych, nowych i znajdujących się na rynku
- Przygotowywanie materiałów do składania dokumentacji, dokumentów podstawowych, materiałów informacyjnych, planów pediatrycznych i innych dokumentów regulacyjnych
- Nadzorowanie przygotowania i koordynacji wymaganej dokumentacji Modułu 1 dla zgłoszeń w USA
- Wspieranie opracowywania odpowiedzi na pytania i uwagi organów ochrony zdrowia
- Współpraca z globalnymi liderami ds. regulacyjnych, zespołami Regulatory Affairs i Regulatory CMC, operacjami komercyjnymi oraz innymi interesariuszami
- Doradzanie w zakresie wymagań FDA, ścieżek regulacyjnych, kategorii składania dokumentacji, procesów i praktyk operacyjnych
- Ocena ryzyka regulacyjnego, identyfikowanie możliwości oraz doradzanie interesariuszom w kwestiach związanych z rozwojem i zatwierdzaniem produktów
- Wspieranie opracowywania strategii regulacyjnej, przeglądów dokumentów i analizy konkurencyjnej w obszarze regulacyjnym
- Zapewnianie terminowej realizacji regionalnych zadań regulacyjnych i wzmacnianie odpowiedzialności w zespołach projektowych
- Komunikowanie globalnych strategii i decyzji regulacyjnych regionalnym interesariuszom komercyjnym
- Budowanie skutecznego partnerstwa między globalnymi i regionalnymi zespołami regulacyjnymi przez cały cykl życia produktu
Wymagania
- Wymagane jest wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub magisterskim w dziedzinie farmacji, biologii, chemii, farmakologii, medycyny klinicznej lub pokrewnej dziedzinie nauk przyrodniczych
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w branży biotechnologicznej lub farmaceutycznej
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym
- Co najmniej trzy lata doświadczenia we wspieraniu działań regulacyjnych dotyczących produktów na etapie rozwoju
- Doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs obejmujące odpowiedzialność za kontakty z co najmniej jednym organem ochrony zdrowia
- Praktyczna znajomość rozwoju produktów farmaceutycznych lub biologicznych oraz wymagań regulacyjnych dotyczących ich rozwoju i zatwierdzania w dużym regionie, takim jak USA, UE lub Japonia
- Doświadczenie we współpracy w zespołach międzyfunkcyjnych i strukturach macierzowych
- Umiejętność oceny dostępnych możliwości, stosowania trafnego osądu i podejmowania świadomych decyzji w złożonych sytuacjach
- Preferowany jest wyższy stopień naukowy, taki jak MS, PhD, MD, DVM lub MBA
Benefity
- Całkowite wynagrodzenie może obejmować wynagrodzenie motywacyjne
- Całkowite wynagrodzenie może obejmować udział kapitałowy
- Podczas procesu rekrutacyjnego osobom z niepełnosprawnościami zapewniane są racjonalne usprawnienia