CSL ialah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan global yang membangunkan bioterapeutik dan vaksin untuk mereka yang hidup dengan penyakit serius serta jarang berlaku. Operasinya merangkumi CSL Behring, yang menyediakan rawatan bagi kekurangan imun, gangguan pendarahan keturunan dan kekurangan Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, penyedia utama vaksin influenza; serta CSL Vifor, yang memberi tumpuan kepada kekurangan zat besi dan nefrologi. Disokong oleh rangkaian penyelidikan dan pembangunan yang luas, CSL menjalankan usaha dalam pemfraksian plasma, teknologi protein rekombinan, terapi sel dan gen, serta vaksin. Beribu pejabat di Melbourne, Australia, syarikat ini berkhidmat kepada pesakit di lebih 100 negara dan menawarkan peluang kerjaya dalam penyelidikan, pembuatan, penjagaan kesihatan dan bioteknologi.
Pengurus Kanan, Ketua Kawal Selia Serantau AS – Hematologi
Memimpin strategi kawal selia AS, penyerahan permohonan, dan hubungan dengan FDA untuk bioterapeutik hematologi CSL Behring. Jawatan hibrid berpusat di King of Prussia, Pennsylvania, atau Waltham, Massachusetts.
Amerika Syarikat
Massachusetts
Pennsylvania$150,000 – $180,000 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhanPenerangan
- Menggunakan kepakaran kawal selia AS dalam strategi global bersepadu untuk produk yang ditugaskan
- Membina dan mengekalkan hubungan dengan FDA sambil menyokong atau mengetuai interaksi serta rundingan dengan pihak berkuasa kesihatan
- Memimpin atau menyokong aktiviti kawal selia serantau untuk produk penyiasatan, produk baharu, dan produk yang dipasarkan
- Menyediakan bahan penyerahan, dokumen teras, buku taklimat, pelan pediatrik, dan hasil kerja kawal selia berkaitan
- Mengawasi penyediaan dan penyelarasan dokumentasi Modul 1 yang diperlukan untuk penyerahan di AS
- Membantu membangunkan respons terhadap soalan dan komen pihak berkuasa kesihatan
- Bekerjasama dengan Ketua Kawal Selia Global, Hal Ehwal Kawal Selia, CMC Kawal Selia, operasi komersial, dan pihak berkepentingan lain
- Memberi nasihat tentang keperluan FDA, laluan kawal selia, kategori pemfailan, proses, dan amalan operasi
- Menilai risiko kawal selia, mengenal pasti peluang, dan menasihati pihak berkepentingan tentang cabaran pembangunan serta kelulusan
- Menyokong pembangunan strategi kawal selia, semakan dokumen, dan risikan kawal selia kompetitif
- Memastikan hasil kerja kawal selia serantau disiapkan tepat pada masanya dan memperkukuh akauntabiliti merentas pasukan projek
- Menyampaikan strategi dan keputusan kawal selia global kepada pihak berkepentingan komersial serantau
- Membangunkan perkongsian berkesan merentas pasukan kawal selia global dan serantau sepanjang kitar hayat produk
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam farmasi, biologi, kimia, farmakologi, perubatan klinikal, atau disiplin sains hayat berkaitan diperlukan
- Sekurang-kurangnya tujuh tahun pengalaman dalam industri bioteknologi atau farmaseutikal
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman menyokong aktiviti kawal selia untuk produk dalam peringkat pembangunan
- Pengalaman dalam Hal Ehwal Kawal Selia dengan tanggungjawab berinteraksi dengan sekurang-kurangnya satu pihak berkuasa kesihatan
- Pengetahuan kerja tentang pembangunan produk farmaseutikal atau biologi serta keperluan kawal selia untuk pembangunan dan kelulusan di wilayah utama seperti AS, EU, atau Jepun
- Pengalaman bekerjasama dalam pasukan rentas fungsi dan struktur pelaporan matriks
- Keupayaan menilai pilihan, menggunakan pertimbangan yang wajar, dan membuat keputusan termaklum dalam situasi kompleks
- Ijazah lanjutan seperti MS, PhD, MD, DVM, atau MBA diutamakan
Faedah
- Jumlah pampasan mungkin merangkumi pampasan insentif
- Jumlah pampasan mungkin merangkumi ekuiti
- Akomodasi munasabah tersedia semasa proses permohonan untuk individu kurang upaya