
CSL یک شرکت جهانی در حوزه زیستفناوری و مراقبتهای بهداشتی است که برای افراد مبتلا به بیماریهای جدی و نادر، داروهای زیستی و واکسن تولید میکند. فعالیتهای این شرکت شامل CSL Behring است که درمانهایی برای نقص ایمنی، اختلالات خونریزی ارثی و کمبود آلفا-۱ آنتیتریپسین ارائه میدهد؛ CSL Seqirus که یکی از تأمینکنندگان اصلی واکسن آنفلوانزا است؛ و CSL Vifor که بر کمبود آهن و نفرولوژی تمرکز دارد. CSL با پشتیبانی از شبکه گسترده تحقیق و توسعه، در زمینههای تفکیک پلاسمای خون، فناوری پروتئین نوترکیب، درمانهای سلولی و ژنی و واکسنها فعالیت میکند. این شرکت که دفتر مرکزی آن در ملبورن استرالیا قرار دارد، به بیماران در بیش از ۱۰۰ کشور خدمترسانی میکند و فرصتهای شغلی در حوزههای تحقیق، تولید، مراقبتهای بهداشتی و زیستفناوری ارائه میدهد.
مدیر ارشد، رئیس امور مقرراتی منطقهای ایالات متحده – هماتولوژی
راهبرد مقرراتی ایالات متحده، ارسال پروندهها و تعامل با FDA را برای داروهای زیستدرمانی هماتولوژی CSL Behring رهبری کنید. این موقعیت بهصورت ترکیبی در کینگ آو پروسیا، پنسیلوانیا، یا والتام، ماساچوست مستقر است.
$۱۵۰٬۰۰۰ – $۱۸۰٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتماموقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقتوضیحات
- از تخصص مقرراتی ایالات متحده برای راهبردهای یکپارچه جهانی محصولات تعیینشده استفاده کنید
- روابط با FDA را ایجاد و حفظ کنید و در تعاملات و مذاکرات با مراجع سلامت از آنها پشتیبانی یا رهبری کنید
- فعالیتهای مقرراتی منطقهای مربوط به محصولات پژوهشی، جدید و عرضهشده به بازار را رهبری یا پشتیبانی کنید
- مواد ارسال پرونده، اسناد اصلی، بستههای توجیهی، برنامههای کودکان و سایر مدارک مقرراتی مرتبط را آماده کنید
- بر آمادهسازی و هماهنگی اسناد الزامی ماژول ۱ برای ارسال پروندههای ایالات متحده نظارت کنید
- به تهیه پاسخ برای پرسشها و نظرات مراجع سلامت کمک کنید
- با رهبران مقرراتی جهانی، امور مقرراتی، CMC مقرراتی، عملیات تجاری و سایر ذینفعان همکاری کنید
- درباره الزامات FDA، مسیرهای مقرراتی، دستهبندیهای ارسال پرونده، فرایندها و شیوههای عملیاتی مشاوره دهید
- ریسکهای مقرراتی را ارزیابی کنید، فرصتها را شناسایی کنید و درباره چالشهای توسعه و اخذ مجوز به ذینفعان مشاوره دهید
- از توسعه راهبرد مقرراتی، بررسی اسناد و هوشمندی مقرراتی رقابتی پشتیبانی کنید
- اطمینان دهید مدارک مقرراتی منطقهای بهموقع تکمیل شوند و پاسخگویی را در تیمهای پروژه تقویت کنید
- راهبردها و تصمیمهای مقرراتی جهانی را با ذینفعان تجاری منطقهای در میان بگذارید
- در سراسر چرخه عمر محصول، مشارکتهای مؤثری میان تیمهای مقرراتی جهانی و منطقهای ایجاد کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در داروسازی، زیستشناسی، شیمی، فارماکولوژی، پزشکی بالینی یا یکی از رشتههای مرتبط با علوم زیستی الزامی است
- حداقل هفت سال تجربه در صنعت زیستفناوری یا داروسازی
- حداقل پنج سال تجربه در امور مقرراتی
- حداقل سه سال تجربه در پشتیبانی از فعالیتهای مقرراتی محصولات در مرحله توسعه
- تجربه در امور مقرراتی همراه با مسئولیت تعامل با دستکم یک مرجع سلامت
- دانش عملی درباره توسعه محصولات دارویی یا زیستی و الزامات مقرراتی توسعه و اخذ مجوز در یکی از مناطق اصلی مانند ایالات متحده، اتحادیه اروپا یا ژاپن
- تجربه همکاری در تیمهای چندوظیفهای و ساختارهای گزارشدهی ماتریسی
- توانایی ارزیابی گزینهها، بهکارگیری قضاوت صحیح و تصمیمگیری آگاهانه در موقعیتهای پیچیده
- داشتن مدرک پیشرفته مانند MS، PhD، MD، DVM یا MBA ترجیح داده میشود
مزایا
- ممکن است جبران خدمات کلی شامل پاداش تشویقی باشد
- ممکن است جبران خدمات کلی شامل سهام یا مزایای مبتنی بر سهام باشد
- در فرایند درخواست برای افراد دارای معلولیت، تسهیلات معقول فراهم میشود