CSL là một công ty công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe toàn cầu, phát triển các liệu pháp sinh học và vắc-xin dành cho những người mắc các bệnh nghiêm trọng và hiếm gặp. Hoạt động của công ty bao gồm CSL Behring, đơn vị cung cấp phương pháp điều trị suy giảm miễn dịch, các rối loạn chảy máu di truyền và tình trạng thiếu hụt Alpha-1 Antitrypsin; CSL Seqirus, một trong những nhà cung cấp vắc-xin cúm lớn; và CSL Vifor, tập trung vào tình trạng thiếu sắt và lĩnh vực thận học. Được hỗ trợ bởi mạng lưới nghiên cứu và phát triển rộng khắp, CSL hoạt động trong các lĩnh vực phân đoạn huyết tương, công nghệ protein tái tổ hợp, liệu pháp tế bào và gen, cùng vắc-xin. Có trụ sở tại Melbourne, Australia, công ty phục vụ bệnh nhân tại hơn 100 quốc gia và mang đến các cơ hội nghề nghiệp trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất, chăm sóc sức khỏe và công nghệ sinh học.
Quản lý cấp cao, Phụ trách pháp chế khu vực Hoa Kỳ – Huyết học
Dẫn dắt chiến lược pháp chế, hồ sơ đăng ký và làm việc với FDA tại Hoa Kỳ cho các sản phẩm sinh học điều trị bệnh huyết học của CSL Behring. Vị trí làm việc kết hợp, đặt tại King of Prussia, Pennsylvania hoặc Waltham, Massachusetts.
Hoa Kỳ
Massachusetts
Pennsylvania150.000 $ – 180.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Vận dụng chuyên môn pháp chế Hoa Kỳ vào các chiến lược toàn cầu tích hợp cho những sản phẩm được phân công
- Xây dựng và duy trì quan hệ với FDA, đồng thời hỗ trợ hoặc dẫn dắt các hoạt động tương tác và đàm phán với cơ quan quản lý y tế
- Dẫn dắt hoặc hỗ trợ các hoạt động pháp chế khu vực cho sản phẩm đang nghiên cứu, sản phẩm mới và sản phẩm đã lưu hành
- Chuẩn bị tài liệu đăng ký, tài liệu cốt lõi, hồ sơ tóm lược, kế hoạch nhi khoa và các tài liệu pháp chế liên quan
- Giám sát việc chuẩn bị và điều phối tài liệu Module 1 bắt buộc cho hồ sơ đăng ký tại Hoa Kỳ
- Hỗ trợ xây dựng phản hồi đối với câu hỏi và nhận xét của cơ quan quản lý y tế
- Phối hợp với các Trưởng bộ phận Pháp chế Toàn cầu, bộ phận Pháp chế, Pháp chế CMC, vận hành thương mại và các bên liên quan khác
- Tư vấn về yêu cầu của FDA, lộ trình pháp chế, loại hồ sơ, quy trình và thông lệ vận hành
- Đánh giá rủi ro pháp chế, xác định cơ hội và tư vấn cho các bên liên quan về những thách thức trong phát triển và phê duyệt
- Hỗ trợ xây dựng chiến lược pháp chế, rà soát tài liệu và hoạt động thu thập thông tin pháp chế cạnh tranh
- Đảm bảo các tài liệu pháp chế khu vực được hoàn thành đúng hạn và củng cố trách nhiệm giải trình trong các nhóm dự án
- Truyền đạt chiến lược và quyết định pháp chế toàn cầu đến các bên liên quan thuộc bộ phận thương mại khu vực
- Xây dựng quan hệ hợp tác hiệu quả giữa các nhóm pháp chế toàn cầu và khu vực trong suốt vòng đời sản phẩm
Yêu cầu
- Bắt buộc có bằng cử nhân dược, sinh học, hóa học, dược lý, y học lâm sàng hoặc một ngành khoa học sự sống liên quan
- Có ít nhất bảy năm kinh nghiệm trong ngành công nghệ sinh học hoặc dược phẩm
- Có ít nhất năm năm kinh nghiệm về công tác pháp chế
- Có ít nhất ba năm hỗ trợ các hoạt động pháp chế cho sản phẩm đang trong giai đoạn phát triển
- Có kinh nghiệm trong công tác Pháp chế và chịu trách nhiệm tương tác với ít nhất một cơ quan quản lý y tế
- Có kiến thức thực tế về phát triển sản phẩm dược phẩm hoặc sinh học và các yêu cầu pháp chế để phát triển, phê duyệt tại một khu vực lớn như Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu hoặc Nhật Bản
- Có kinh nghiệm phối hợp trong các nhóm đa chức năng và cơ cấu báo cáo ma trận
- Có khả năng đánh giá các lựa chọn, áp dụng phán đoán hợp lý và đưa ra quyết định sáng suốt trong những tình huống phức tạp
- Ưu tiên ứng viên có bằng cấp cao như MS, PhD, MD, DVM hoặc MBA
Phúc lợi
- Tổng thu nhập có thể bao gồm khoản thưởng khuyến khích
- Tổng thu nhập có thể bao gồm quyền lợi cổ phần
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý trong quá trình ứng tuyển dành cho người khuyết tật