CSL 是一家全球性生物技术与医疗保健公司，致力于为罹患严重疾病和罕见病的人群开发生物治疗药物和疫苗。其业务包括 CSL Behring，为免疫缺陷、遗传性出血性疾病和 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症提供治疗；CSL Seqirus，是主要的流感疫苗供应商；以及专注于缺铁和肾脏疾病领域的 CSL Vifor。依托广泛的研发网络，CSL 涵盖血浆分馏、重组蛋白技术、细胞与基因疗法以及疫苗等领域。公司总部位于澳大利亚墨尔本，为全球 100 多个国家的患者提供服务，并在科研、生产、医疗保健和生物技术等领域提供职业发展机会。
高级经理，美国区域法规负责人——血液学
负责CSL Behring血液学生物治疗产品的美国法规策略、申报及与FDA的沟通。 职位采用混合办公模式，工作地点位于宾夕法尼亚州普鲁士王市或马萨诸塞州沃尔瑟姆。
描述
- 为所负责的产品运用美国法规专业知识制定综合性全球策略
- 建立并维护与FDA的关系，同时支持或主导与卫生监管机构的沟通和谈判
- 主导或支持研究性、新产品及已上市产品的区域法规活动
- 准备申报材料、核心文件、简报资料、儿科计划及相关法规交付成果
- 监督美国申报所需模块1文件的准备与协调
- 协助制定对卫生监管机构问题和意见的回复
- 与全球法规负责人、法规事务、法规CMC、商业运营团队及其他利益相关方协作
- 就FDA要求、法规路径、申报类别、流程及运营实践提供建议
- 评估法规风险，识别机会，并就开发和审批方面的挑战向利益相关方提供建议
- 支持法规策略制定、文件审查及竞争性法规情报工作
- 确保区域法规交付成果按时完成，并强化项目团队的责任意识
- 向区域商业利益相关方传达全球法规策略和决策
- 在产品全生命周期内，与全球及区域法规团队建立有效合作关系
任职要求
- 必须拥有药学、生物学、化学、药理学、临床医学或相关生命科学专业的学士学位
- 具有至少七年生物技术或制药行业工作经验
- 具有至少五年法规事务经验
- 具有至少三年支持开发阶段产品法规活动的经验
- 具有法规事务经验，并负责与至少一个卫生监管机构开展沟通
- 了解主要地区（如美国、欧盟或日本）的药品或生物制品开发，以及产品开发和审批相关法规要求
- 具有跨职能团队和矩阵式汇报结构中的协作经验
- 能够评估选项、运用合理判断，并在复杂情况下做出明智决策
- 具有MS、PhD、MD、DVM或MBA等高级学位者优先
福利待遇
- 总薪酬可能包括激励性薪酬
- 总薪酬可能包括股权
- 在申请过程中，可为残障人士提供合理便利