CSL je mezinárodní biotechnologická a zdravotnická společnost, která vyvíjí bioterapeutika a vakcíny pro lidi trpící závažnými a vzácnými onemocněními. Její činnost zahrnuje CSL Behring, která poskytuje léčbu imunodeficience, dědičných poruch srážlivosti krve a deficitu alfa-1-antitrypsinu; CSL Seqirus, významného poskytovatele vakcín proti chřipce; a CSL Vifor, zaměřenou na léčbu nedostatku železa a onemocnění ledvin. CSL díky rozsáhlé výzkumné a vývojové síti působí v oblasti frakcionace plazmy, technologií rekombinantních proteinů, buněčné a genové terapie a vakcín. Společnost sídlí v australském Melbourne, slouží pacientům ve více než 100 zemích a nabízí pracovní příležitosti v oblasti výzkumu, výroby, zdravotnictví a biotechnologií.
Senior manažer, regionální vedoucí regulačních záležitostí pro USA — hematologie
Vedení regulační strategie v USA, podávání dokumentace a spolupráce s FDA v oblasti hematologických biofarmaceutik společnosti CSL Behring. Hybridní pozice se sídlem v King of Prussia v Pensylvánii nebo ve Walthamu v Massachusetts.
Spojené státy
Massachusetts
Pensylvánie150 000 $ – 180 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Využívat odborné znalosti regulace v USA v integrovaných globálních strategiích pro svěřené produkty
- Budovat a udržovat vztahy s FDA a podporovat interakce a vyjednávání se zdravotnickými úřady nebo je vést
- Vést regionální regulační aktivity nebo je podporovat pro hodnocené, nové a uváděné produkty
- Připravovat podklady pro podání, klíčové dokumenty, briefingové materiály, pediatrické plány a další regulační dokumentaci
- Dohlížet na přípravu a koordinaci požadované dokumentace Modulu 1 pro podání v USA
- Pomáhat připravovat odpovědi na dotazy a připomínky zdravotnických úřadů
- Spolupracovat s globálními vedoucími regulačních záležitostí, týmy Regulatory Affairs a Regulatory CMC, komerčními operacemi a dalšími zainteresovanými stranami
- Poskytovat poradenství v oblasti požadavků FDA, regulačních cest, kategorií podání, procesů a pracovních postupů
- Vyhodnocovat regulační rizika, identifikovat příležitosti a poskytovat zainteresovaným stranám poradenství k výzvám při vývoji a schvalování
- Podporovat tvorbu regulační strategie, kontrolu dokumentů a konkurenční regulační zpravodajství
- Zajišťovat včasné dokončení regionálních regulačních úkolů a posilovat odpovědnost projektových týmů
- Komunikovat globální regulační strategie a rozhodnutí regionálním komerčním zainteresovaným stranám
- Rozvíjet efektivní partnerství mezi globálními a regionálními regulačními týmy v průběhu celého životního cyklu produktu
Požadavky
- Požaduje se bakalářský titul v oboru farmacie, biologie, chemie, farmakologie, klinické medicíny nebo příbuzném oboru přírodních věd
- Nejméně sedm let praxe v biotechnologickém nebo farmaceutickém průmyslu
- Nejméně pět let praxe v oblasti regulatorních záležitostí
- Nejméně tři roky praxe s podporou regulačních aktivit pro produkty ve fázi vývoje
- Zkušenosti v oblasti Regulatory Affairs s odpovědností za komunikaci nejméně s jedním zdravotnickým úřadem
- Praktická znalost vývoje farmaceutických nebo biologických produktů a regulačních požadavků na jejich vývoj a schválení ve významném regionu, například v USA, EU nebo Japonsku
- Zkušenosti se spoluprací v mezifunkčních týmech a maticových strukturách řízení
- Schopnost posuzovat možnosti, uplatňovat dobrý úsudek a přijímat informovaná rozhodnutí ve složitých situacích
- Výhodou je vyšší titul, například MS, PhD, MD, DVM nebo MBA
Benefity
- Celková odměna může zahrnovat motivační složku
- Celková odměna může zahrnovat kapitálovou složku
- Během náborového procesu jsou osobám se zdravotním postižením k dispozici přiměřená opatření