Ang CSL ay isang pandaigdigang kumpanya ng biotechnology at pangangalagang pangkalusugan na bumubuo ng mga biotherapeutic at bakuna para sa mga taong may malulubha at bihirang sakit. Kabilang sa mga operasyon nito ang CSL Behring, na nagbibigay ng mga paggamot para sa immunodeficiency, namamanang karamdaman sa pagdurugo, at Alpha-1 Antitrypsin Deficiency; CSL Seqirus, isang pangunahing tagapagbigay ng bakuna laban sa trangkaso; at CSL Vifor, na nakatuon sa kakulangan sa iron at nephrology. Sa tulong ng malawak na network para sa pananaliksik at pagpapaunlad, nagtatrabaho ang CSL sa plasma fractionation, recombinant protein technology, cell at gene therapy, at mga bakuna. Naka-headquarter sa Melbourne, Australia, nagsisilbi ang kumpanya sa mga pasyente sa mahigit 100 bansa at nag-aalok ng mga oportunidad sa karera sa pananaliksik, pagmamanupaktura, pangangalagang pangkalusugan, at biotechnology.
Senior Manager, Pinuno ng Panrehiyong Regulasyon sa US – Hematolohiya
Pangungunahan ang estratehiya sa regulasyon sa US, mga pagsusumite, at pakikipag-ugnayan sa FDA para sa mga hematology biotherapeutic ng CSL Behring. Hybrid ang posisyon at nakabase sa King of Prussia, Pennsylvania, o Waltham, Massachusetts.
Estados Unidos
Massachusetts
Pennsylvania$150,000 – $180,000 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Gamitin ang kadalubhasaan sa regulasyon sa US para sa pinagsama-samang pandaigdigang estratehiya ng mga itinalagang produkto
- Bumuo at panatilihin ang mga ugnayan sa FDA habang sumusuporta o nangunguna sa mga pakikipag-ugnayan at negosasyon sa mga awtoridad pangkalusugan
- Pangunahan o suportahan ang mga panrehiyong aktibidad sa regulasyon para sa mga produktong iniimbestigahan, bago, at naipapamalengke na
- Ihanda ang mga materyal para sa pagsusumite, pangunahing dokumento, briefing book, planong pediatric, at kaugnay na regulatory deliverable
- Pangasiwaan ang paghahanda at koordinasyon ng kinakailangang dokumentasyon ng Module 1 para sa mga pagsusumite sa US
- Tumulong sa pagbuo ng mga tugon sa mga tanong at komento ng mga awtoridad pangkalusugan
- Makipagtulungan sa Global Regulatory Lead, Regulatory Affairs, Regulatory CMC, commercial operations, at iba pang stakeholder
- Magbigay ng payo tungkol sa mga kinakailangan ng FDA, mga landas ng regulasyon, kategorya ng paghahain, proseso, at mga gawain sa operasyon
- Suriin ang mga panganib sa regulasyon, tukuyin ang mga pagkakataon, at payuhan ang mga stakeholder tungkol sa mga hamon sa pagbuo at pag-apruba
- Suportahan ang pagbuo ng estratehiya sa regulasyon, pagsusuri ng dokumento, at competitive regulatory intelligence
- Tiyaking natatapos sa oras ang mga panrehiyong regulatory deliverable at mapalakas ang pananagutan sa mga project team
- Ipabatid ang mga pandaigdigang estratehiya at desisyon sa regulasyon sa mga panrehiyong commercial stakeholder
- Bumuo ng epektibong pakikipagtulungan sa mga pandaigdigan at panrehiyong regulatory team sa buong lifecycle ng produkto
Mga Kinakailangan
- Kinakailangan ang bachelor's degree sa parmasya, biology, chemistry, pharmacology, clinical medicine, o kaugnay na disiplina sa life sciences
- Hindi bababa sa pitong taong karanasan sa industriya ng biotechnology o pharmaceutical
- Hindi bababa sa limang taong karanasan sa regulatory affairs
- Hindi bababa sa tatlong taong karanasan sa pagsuporta sa mga regulatory activity para sa mga produktong nasa yugto ng development
- Karanasan sa Regulatory Affairs na may pananagutang makipag-ugnayan sa kahit isang awtoridad pangkalusugan
- Praktikal na kaalaman sa pagbuo ng pharmaceutical o biological product at mga kinakailangan sa regulasyon para sa development at approval sa isang pangunahing rehiyon gaya ng US, EU, o Japan
- Karanasan sa pakikipagtulungan sa mga cross-functional team at matrixed reporting structure
- Kakayahang magsuri ng mga opsyon, gumamit ng mahusay na paghatol, at gumawa ng may-kaalamang desisyon sa mga komplikadong sitwasyon
- Mas gusto ang advanced degree gaya ng MS, PhD, MD, DVM, o MBA
Mga Benepisyo
- Maaaring kasama sa kabuuang kompensasyon ang incentive compensation
- Maaaring kasama sa kabuuang kompensasyon ang equity
- May makatuwirang akomodasyon sa proseso ng aplikasyon para sa mga indibidwal na may kapansanan