CSL은 중증 및 희귀 질환을 앓는 사람들을 위한 생물학적 치료제와 백신을 개발하는 글로벌 바이오테크놀로지·헬스케어 기업입니다. 면역결핍, 유전성 출혈 질환, 알파-1 항트립신 결핍증 치료제를 제공하는 CSL 베링, 주요 인플루엔자 백신 공급업체인 CSL 시퀴러스, 철 결핍과 신장 질환에 주력하는 CSL 비포르를 운영하고 있습니다. 광범위한 연구개발 네트워크를 기반으로 혈장 분획, 재조합 단백질 기술, 세포·유전자 치료, 백신 분야에서 사업을 전개합니다. 호주 멜버른에 본사를 둔 CSL은 100개국이 넘는 국가의 환자들에게 서비스를 제공하며, 연구, 제조, 헬스케어, 바이오테크놀로지 등 다양한 분야에서 경력 기회를 제공합니다.
시니어 매니저, 미국 지역 규제 리드—혈액학
CSL Behring의 혈액학 바이오의약품에 대한 미국 규제 전략, 제출 및 FDA 대응을 주도합니다. 펜실베이니아주 킹 오브 프러시아 또는 매사추세츠주 월섬을 기반으로 하는 하이브리드 근무입니다.
설명
- 담당 제품의 통합 글로벌 전략에 미국 규제 전문성을 적용합니다
- FDA와의 관계를 구축하고 유지하며 보건 당국과의 상호작용 및 협상을 지원하거나 주도합니다
- 임상시험용 제품, 신제품 및 시판 제품에 대한 지역 규제 활동을 주도하거나 지원합니다
- 제출 자료, 핵심 문서, 브리핑북, 소아 계획 및 관련 규제 산출물을 준비합니다
- 미국 제출에 필요한 모듈 1 문서의 준비와 조정을 감독합니다
- 보건 당국의 질문과 의견에 대한 답변 개발을 지원합니다
- 글로벌 규제 리드, 규제 업무, 규제 CMC, 상업 운영 및 기타 이해관계자와 협업합니다
- FDA 요구사항, 규제 경로, 제출 범주, 절차 및 운영 관행에 대해 자문합니다
- 규제 위험을 평가하고 기회를 식별하며 개발 및 승인 과제에 대해 이해관계자에게 자문합니다
- 규제 전략 수립, 문서 검토 및 경쟁 규제 인텔리전스를 지원합니다
- 지역 규제 산출물이 기한 내 완료되도록 하고 프로젝트 팀 전반의 책임 의식을 강화합니다
- 지역 상업 이해관계자에게 글로벌 규제 전략과 의사결정을 전달합니다
- 제품 수명주기 전반에 걸쳐 글로벌 및 지역 규제 팀과 효과적인 협력 관계를 구축합니다
지원 자격
- 약학, 생물학, 화학, 약리학, 임상 의학 또는 관련 생명과학 분야의 학사 학위가 필요합니다
- 생명공학 또는 제약 업계에서 최소 7년의 경력이 필요합니다
- 규제 업무 경력이 최소 5년 필요합니다
- 개발 단계 제품의 규제 활동을 지원한 경력이 최소 3년 필요합니다
- 규제 업무 경험이 있으며 최소 하나의 보건 당국과 상호작용을 담당한 경험이 필요합니다
- 미국, EU 또는 일본과 같은 주요 지역에서 의약품 또는 생물학적 제제의 개발 및 개발·승인을 위한 규제 요건에 대한 실무 지식이 필요합니다
- 기능 간 팀 및 매트릭스 보고 구조에서 협업한 경험이 필요합니다
- 선택지를 평가하고 합리적인 판단을 적용하며 복잡한 상황에서 충분한 정보를 바탕으로 의사결정을 내릴 수 있어야 합니다
- MS, PhD, MD, DVM 또는 MBA와 같은 고급 학위 보유자를 우대합니다
복리후생
- 총 보상에는 인센티브 보상이 포함될 수 있습니다
- 총 보상에는 지분 보상이 포함될 수 있습니다
- 지원 과정에서 장애가 있는 지원자에게 합리적인 편의를 제공합니다