CSL, ciddi ve nadir hastalıklarla yaşayan insanlar için biyoterapötikler ve aşılar geliştiren küresel bir biyoteknoloji ve sağlık şirketidir. Faaliyetleri arasında bağışıklık yetmezliği, kalıtsal kanama bozuklukları ve Alfa-1 Antitripsin Eksikliği tedavileri sunan CSL Behring; önde gelen grip aşısı sağlayıcılarından biri olan CSL Seqirus; demir eksikliği ve nefroloji alanlarına odaklanan CSL Vifor yer alır. Geniş bir araştırma ve geliştirme ağıyla desteklenen CSL; plazma fraksiyonlama, rekombinant protein teknolojisi, hücre ve gen tedavisi ile aşılar alanlarında faaliyet gösterir. Merkezi Melbourne, Avustralya'da bulunan şirket, 100'den fazla ülkedeki hastalara hizmet sunar ve araştırma, üretim, sağlık hizmetleri ve biyoteknoloji alanlarında kariyer fırsatları sağlar.
Kıdemli Müdür, ABD Bölgesel Ruhsatlandırma Lideri – Hematoloji
CSL Behring’in hematoloji biyoterapötikleri için ABD ruhsatlandırma stratejisine, başvurularına ve FDA ile iletişimine liderlik edin. King of Prussia, Pennsylvania veya Waltham, Massachusetts merkezli hibrit pozisyon.
Açıklama
- Atanan ürünler için entegre küresel stratejilere ABD ruhsatlandırma uzmanlığınızı uygulayın
- FDA ile ilişkiler kurun ve sürdürün; sağlık otoritesi etkileşimlerini ve müzakerelerini destekleyin veya yönetin
- Araştırma aşamasındaki, yeni ve pazarlanan ürünler için bölgesel ruhsatlandırma faaliyetlerine liderlik edin veya destek olun
- Başvuru materyallerini, temel belgeleri, bilgilendirme dosyalarını, pediatrik planları ve ilgili ruhsatlandırma çıktısını hazırlayın
- ABD başvuruları için gerekli Modül 1 belgelerinin hazırlanmasını ve koordinasyonunu denetleyin
- Sağlık otoritelerinin sorularına ve yorumlarına verilecek yanıtların geliştirilmesine yardımcı olun
- Küresel Ruhsatlandırma Liderleri, Ruhsatlandırma İşleri, Ruhsatlandırma CMC, ticari operasyonlar ve diğer paydaşlarla iş birliği yapın
- FDA gereklilikleri, ruhsatlandırma yolları, başvuru kategorileri, süreçler ve çalışma uygulamaları hakkında danışmanlık yapın
- Ruhsatlandırma risklerini değerlendirin, fırsatları belirleyin ve paydaşlara geliştirme ve onay zorlukları konusunda danışmanlık yapın
- Ruhsatlandırma stratejisinin geliştirilmesini, belge incelemelerini ve rekabetçi ruhsatlandırma istihbaratını destekleyin
- Bölgesel ruhsatlandırma çıktılarının zamanında tamamlanmasını sağlayın ve proje ekiplerinde hesap verebilirliği güçlendirin
- Küresel ruhsatlandırma stratejilerini ve kararlarını bölgesel ticari paydaşlarla paylaşın
- Ürün yaşam döngüsü boyunca küresel ve bölgesel ruhsatlandırma ekipleri arasında etkili iş ortaklıkları geliştirin
Gereksinimler
- Eczacılık, biyoloji, kimya, farmakoloji, klinik tıp veya ilgili bir yaşam bilimleri alanında lisans derecesi gereklidir
- Biyoteknoloji veya ilaç sektöründe en az yedi yıl deneyim
- Ruhsatlandırma işlerinde en az beş yıl deneyim
- Geliştirme aşamasındaki ürünler için ruhsatlandırma faaliyetlerini desteklemede en az üç yıl deneyim
- En az bir sağlık otoritesiyle etkileşim sorumluluğu içeren Ruhsatlandırma İşleri deneyimi
- ABD, AB veya Japonya gibi önemli bir bölgede farmasötik veya biyolojik ürün geliştirme ve geliştirme ile onaya ilişkin ruhsatlandırma gereklilikleri hakkında çalışma bilgisi
- Çapraz işlevli ekiplerde ve matris raporlama yapılarında iş birliği deneyimi
- Seçenekleri değerlendirme, sağduyulu karar verme ve karmaşık durumlarda bilinçli kararlar alma yeteneği
- MS, PhD, MD, DVM veya MBA gibi ileri derece tercih edilir
Yan Haklar
- Toplam ücret teşvik ödemelerini içerebilir
- Toplam ücret öz sermaye ödemelerini içerebilir
- Engelli bireyler için başvuru sürecinde makul düzenleme sağlanır