CSL ir pasaules biotehnoloģiju un veselības aprūpes uzņēmums, kas izstrādā bioloģiskos medikamentus un vakcīnas cilvēkiem ar smagām un retām slimībām. Uzņēmuma darbība ietver CSL Behring, kas nodrošina ārstēšanu imūndeficīta, iedzimtu asinsreces traucējumu un alfa-1 antitripsīna deficīta gadījumā; CSL Seqirus, vienu no vadošajiem gripas vakcīnu piegādātājiem; un CSL Vifor, kas specializējas dzelzs deficīta un nefroloģijas jomā. Plašs pētniecības un izstrādes tīkls atbalsta CSL darbu plazmas frakcionēšanas, rekombinanto olbaltumvielu tehnoloģiju, šūnu un gēnu terapijas, kā arī vakcīnu jomā. Uzņēmuma galvenā mītne atrodas Melburnā, Austrālijā, tas apkalpo pacientus vairāk nekā 100 valstīs un piedāvā karjeras iespējas pētniecībā, ražošanā, veselības aprūpē un biotehnoloģijās.
Vecākais vadītājs, ASV reģionālais regulatīvais vadītājs – hematoloģija
Vadiet ASV regulatīvo stratēģiju, pieteikumus un sadarbību ar FDA CSL Behring hematoloģisko bioloģisko zāļu jomā. Hibrīddarbs King of Prussia, Pensilvānijā, vai Waltham, Masačūsetsā.
Apraksts
- Piemērojiet ASV regulatīvās jomas zināšanas integrētām piešķirto produktu globālajām stratēģijām
- Veidojiet un uzturiet attiecības ar FDA, kā arī atbalstiet vai vadiet saziņu un sarunas ar veselības aprūpes iestādēm
- Vadiet reģionālās regulatīvās aktivitātes vai atbalstiet tās izpētes stadijas, jaunu un tirgū pieejamu produktu jomā
- Sagatavojiet pieteikumu materiālus, pamatdokumentus, informatīvos materiālus, pediatriskos plānus un citus ar regulējumu saistītus rezultātus
- Uzraugiet ASV pieteikumiem nepieciešamās 1. moduļa dokumentācijas sagatavošanu un koordinēšanu
- Palīdziet izstrādāt atbildes uz veselības aprūpes iestāžu jautājumiem un komentāriem
- Sadarbojieties ar globālajiem regulatīvajiem vadītājiem, regulatīvo lietu, regulatīvās CMC, komercdarbības un citām ieinteresētajām pusēm
- Konsultējiet par FDA prasībām, regulatīvajiem ceļiem, pieteikumu kategorijām, procesiem un darbības praksi
- Novērtējiet regulatīvos riskus, apziniet iespējas un konsultējiet ieinteresētās puses par izstrādes un apstiprināšanas izaicinājumiem
- Atbalstiet regulatīvās stratēģijas izstrādi, dokumentu pārskatīšanu un konkurences regulatīvās informācijas analīzi
- Nodrošiniet reģionālo regulatīvo rezultātu savlaicīgu pabeigšanu un stipriniet atbildību projektu komandās
- Skaidrojiet globālās regulatīvās stratēģijas un lēmumus reģionālajām komerciālajām ieinteresētajām pusēm
- Veidojiet efektīvas partnerības starp globālajām un reģionālajām regulatīvajām komandām visā produkta dzīves ciklā
Prasības
- Nepieciešams bakalaura grāds farmācijā, bioloģijā, ķīmijā, farmakoloģijā, klīniskajā medicīnā vai saistītā dzīvības zinātņu jomā
- Vismaz septiņu gadu pieredze biotehnoloģiju vai farmācijas nozarē
- Vismaz piecu gadu pieredze regulatīvo lietu jomā
- Vismaz trīs gadu pieredze attīstības stadijas produktu regulatīvo aktivitāšu atbalstīšanā
- Pieredze regulatīvo lietu jomā ar atbildību par saziņu ar vismaz vienu veselības aprūpes iestādi
- Praktiskas zināšanas par farmaceitisko vai bioloģisko produktu izstrādi un izstrādes un apstiprināšanas regulatīvajām prasībām nozīmīgā reģionā, piemēram, ASV, ES vai Japānā
- Pieredze darbā starpfunkcionālās komandās un matricas pārvaldības struktūrās
- Spēja izvērtēt iespējas, izmantot pamatotu spriestspēju un pieņemt informētus lēmumus sarežģītās situācijās
- Priekšroka tiek dota augstākam grādam, piemēram, MS, PhD, MD, DVM vai MBA
Priekšrocības
- Kopējā atlīdzība var ietvert stimulējošu atlīdzību
- Kopējā atlīdzība var ietvert kapitāla daļās balstītu atlīdzību
- Personām ar invaliditāti pieteikšanās procesa laikā ir pieejami saprātīgi pielāgojumi