Albus Health розробляє технології безконтактного дистанційного моніторингу для клінічних досліджень і медичних наукових робіт. Пристрій Albus Home RD у пасивному режимі відстежує стан пацієнтів удома під час сну, фіксуючи такі фізіологічні показники, як частота дихання та кашель, а також параметри довкілля, зокрема якість повітря і вологість. Отримані дані підтримують дослідження та надання медичної допомоги при респіраторних захворюваннях, зокрема астмі та ХОЗЛ, забезпечуючи менш intrusive моніторинг пацієнтів. Albus Health працює на перетині охорони здоров’я, біотехнологій і виробництва; у компанії працює від 11 до 50 співробітників.
Провідний інженер із верифікації медичних виробів — Albus Health, гібридний формат в Оксфорді
Керувати верифікацією апаратних, програмних і хмарних систем Albus Health та готувати докази, необхідні для розроблення регульованих медичних виробів. Підтримувати готовність до подання FDA 510(k) для безконтактної платформи клінічних досліджень.
Опис
- Оцінювати системні, апаратні та програмні вимоги щодо ясності, повноти, тестованості й придатності для верифікації
- Перевіряти плани та протоколи верифікації, тестові випадки, критерії приймання, записи виконання, об’єктивні докази, аномалії та офіційні звіти
- Оцінювати простежуваність від вимог, небезпек і засобів контролю ризиків до заходів верифікації, результатів і звітів
- Оцінювати охоплення верифікацією апаратного забезпечення, вбудованого програмного забезпечення, MyAlbus, серверних і хмарних сервісів, а також функцій взаємодії пристрою з хмарою
- Застосовувати IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 і відповідні очікування FDA під час оцінювання технічних доказів
- Виявляти регуляторні й технічні ризики у заявці 510(k) та визначати пропорційні коригувальні дії
- Удосконалювати або переписувати вимоги, тестові протоколи, звіти, записи простежуваності та пов’язану технічну документацію
- Перевіряти спеціалізовані докази щодо безпеки апаратного забезпечення, радіозв’язку, виробництва та кібербезпеки
- Забезпечувати оцінювання, документування та офіційне врегулювання відхилень, аномалій і невирішених питань
- Наставляти інженерів із розроблення програмного забезпечення та колег із тестування щодо підготовки доказів для верифікації медичних виробів, регульованих FDA
- Надавати технічні рекомендації щодо готовності до верифікації у взаємодії з керівником QARA, який зберігає загальну відповідальність за якість і регуляторні питання
Вимоги
- Значний практичний досвід верифікації регульованих медичних виробів, бажано на старшому, провідному або головному рівні
- Практичний досвід застосування IEC 62304 до медичних виробів, що містять програмне забезпечення
- Ґрунтовний досвід роботи в системі управління якістю за ISO 13485
- Робоче знання ISO 14971 і ризик-орієнтованої верифікації, зокрема верифікації засобів контролю ризиків
- Досвід удосконалення вимог, тестових протоколів, об’єктивних доказів, матриць простежуваності та звітів про верифікацію
- Досвід верифікації вбудованого програмного забезпечення або прошивок, а також взаємодії апаратного й програмного забезпечення
- Досвід роботи з підключеними пристроями та веб- або хмарним програмним забезпеченням, включно з інтерфейсами пристрою, серверної частини та вебзастосунку
- Відмінні навички технічного письма й документування
- Здатність конструктивно ставити під сумнів рішення, ухвалювати ризик-орієнтовані рішення та пояснювати, чи є докази достатніми
- Практичний стиль роботи, що відповідає невеликій динамічній компанії, включно з детальним усуненням недоліків і наставництвом
- Безпосередній досвід підтримки подань FDA 510(k) для медичних виробів із програмним забезпеченням є великою перевагою
- Глибокі знання вимог FDA за обмеженого безпосереднього досвіду 510(k)
- Досвід роботи з кількома поданнями до FDA або підготовки відповідей на запитання FDA щодо програмного забезпечення чи документації з верифікації буде корисним
- Досвід включення доказів з електробезпеки, ЕМС або радіозв’язку, виробництва та інших спеціалізованих аспектів апаратного забезпечення до пакетів верифікації виробу буде корисним
- Знання верифікації кібербезпеки медичних виробів і очікувань FDA щодо кібербезпеки буде корисним
- Досвід роботи в невеликих компаніях, що створюють або розвивають медичні вироби, буде корисним
- Досвід наставництва для інженерів із розроблення програмного забезпечення або тестування, які лише починають працювати з верифікацією медичних виробів, буде корисним
- Готовність розпочати роботу якнайшвидше, бажано протягом кількох тижнів
- Перевага надається кандидатам із Великої Британії; кандидати з більш віддалених регіонів повинні мати можливість практично подорожувати та ефективно співпрацювати
Переваги
- Початковий тримісячний контракт із можливим продовженням понад шість місяців
- Після адаптації більшість роботи можна виконувати дистанційно
- Перевага надається кандидатам із Великої Британії, але кандидати з більш віддалених регіонів можуть розглядатися за умови практичних поїздок та ефективної співпраці